Artikel
Vem avgör om en produkt är ett läkemedel eller ett kosttillskott?
Av Senia Johansson
Publicerat 16 februari 2023
Vem avgör om en produkt är ett läkemedel eller ett kosttillskott?
Det är förekommer att vissa ingredienser i kosttillskott också används i läkemedel. Dessutom säljs både kosttillskott och läkemedel som tabletter, kapslar, pulver eller flytande preparat. Vem är det som avgör huruvida produkten är ett kosttillskott eller ett läkemedel, och går det att få ett förhandsbesked?
Vem har ansvaret för tillsyn?
Produkter som är utsläppta på marknaden som kosttillskott ska som huvudregel kontrolleras av livsmedelskontrollen. Det är dock Läkemedelsverket som bedömer om en produkt ska betraktas som ett läkemedel. En sådan bedömning kan göras genom att Läkemedelsverket, på fråga från livsmedelskontrollen, uppger att en viss produkt är ett läkemedel eller genom egen tillsyn. Om Läkemedelsverket har bedömt att det är fråga om ett läkemedel är livsmedelskontrollen inte längre den behöriga myndigheten. Det innebär att en produkt som har klassificerats som ett läkemedel ska uppfylla kraven för läkemedel och att det är Läkemedelsverket som är behörig myndighet.
Klassificering
Klassificeringen att en produkt är ett läkemedel görs utifrån en helhetsbedömning baserad på ingående substanser, doseringsanvisning, syfte, påståenden, produktnamn med mera.
I vissa fall kan de verksamma ämnena i kosttillskott vara samma ämnen som finns i godkända läkemedel, men att dosen i kosttillskottet är lägre än i läkemedlet eller att produkten marknadsförs med andra effekter än för läkemedel. I sådana fall bör livsmedelskontrollen undersöka om substansen kan vara ett nytt livsmedel eller om produkten av andra skäl kan innebära en hälsorisk för konsumenten.
Kan man få förhandsbesked?
Tyvärr kan inte företag få ett förhandsbesked från Läkemedelsverket huruvida en produkt klassificeras som ett läkemedel eller inte. I Sverige har Läkemedelsverket möjlighet att bestämma om en produkt är ett läkemedel när de fattar beslut inom sin verksamhet. Beslut som fattas hos Läkemedelsverket kan till exempel vara att en produkt ska godkännas för försäljning som läkemedel eller att Läkemedelsverket förbjuder ett företag att sälja en produkt på grund av att det är ett läkemedel som företaget inte har tillstånd att sälja. Dessa beslut går att överklaga till domstol.
Däremot kan varken Läkemedelsverket eller andra myndigheter fatta ett beslut om klassificering vid andra tillfällen, till exempel vid en allmän fråga till någon av myndigheterna.
Infografik
Frigör din tid till annat
Ska du lansera ett kosttillskott?
Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.
artikel
När är vitaminer läkemedel?
Ibland kan det vara svårt att avgöra om ett kosttillskott är ett läkemedel eller inte. Hur en produkt klassificeras bestäms i lagen för den produktgruppen. När räknas vitaminer som läkemedel?
Rätt klassificering
Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet (tillsatser etc) är tillåtet.
Kosttillskott eller läkemedel?
Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra, behandla eller bota sjukdomar. Om en produkt marknadsförs med sådana påståenden klassas den som läkemedel. En produkt kan också klassas som läkemedel om den innehåller substanser som har medicinsk användning. I andra fall kan produkter även innehålla ingredienser som klassas som nya livsmedel och dessa produkter måste godkännas innan de får släppas ut på marknaden. Ansvaret för att produkten är rätt klassificerad ligger på dig som företagare och det är du som får ta konsekvenserna om det blir fel.
Experttjänsten "Klassificering"
Låt oss hjälpa dig att ta reda på om ingredienserna är tillåtna att användas och utvärdera vilken klassificering som produkten med stor sannolikhet har utifrån dess syfte och innehåll. Det sparar både tid och pengar.
Tjänsten passar dig;
- Som behöver rådgivning om hur en produkt klassifieras, som tex kosttillskott eller läkemedel
- Som inte tidigare lanserat kosttillskott
- Som behöver hjälp att säkerställa att innehållet är tillåtet och/eller möjliggöra proaktiva åtgärder för att garantera en fortsatt försäljning
- Som är på väg att ta in en ny produkt i sortimentet eller behöver granska en existerande produkt som inte utretts under flera år
- Som behöver råd och stöd från en expert med vetenskapliga och regulatoriska erfarenheter
- Som vill ha input i strategifrågor
- Som vill effektivisera tiden till marknaden med en ny produkt
- För dig som vill göra rätt från början
Experttjänst: Klassificering
Expert
Senia Johansson, Ph.D.(Pharm)
Tjänst
Utvärdering av produktens klassificering utifrån dess syfte och innehåll.
Upplägg
Löpande och/eller projektbaserad
Våra andra paketerade experttjänster
Låt oss hjälpa dig att göra rätt från början!
Behöver du mer kunskap?
Kunskapsbanken för dig som vill få kunskap online
CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början.