Publicerat 17 mars 2022 av Senia Johansson
Växtbaserade läkemedel - Var har de tagit vägen?
Det började med en enkel sökning häromveckan på Läkemedelsfakta på Läkemedelsverket (LV). Som disputerad inom farmakognosi och tidigare utredare på LV var jag nyfiken på hur många växtbaserade läkemedel (vbl) och traditionellt växtbaserade läkemedel (tvbl) som godkändes under 2021. Resultatet var nedslående. Enbart ett vbl respektive ett tvbl godkändes under 2021. Desto fler avregistreringar gjordes dock under samma tidsperiod. Marknaden för växtbaserade läkemedel verkar ha hamnat i det läget som vi varnade för när jag arbetade på Svensk Egenvård för 10 år sedan.
Statusen för traditionellt växtbaserade läkemedel
Sammanställning om hur situationen ser ut för traditionellt växtbaserade läkemedel. Informationen har hämtats från Läkemedelsfakta på Läkemedelsverket. Siffrorna baseras på information från läkemedelsfakta (Läkemedelsverket) mellan åren 2006- 2021.
Traditionellt växtbaserade läkemedel
Under åren 2008-2021 har 85 tvbl fått en registrering av Läkemedelsverket. Av dessa finns idag enbart 46% (39st) tvbl kvar på den svenska marknaden. Resterande (54%) har avregistrerats.
Avregistreringarna gjordes av 26 olika företag varav 17 företag (65%) har idag lämnat den svenska tvbl-marknaden av olika orsaker.
59% av avregistreringarna gjordes under de senaste 5 åren (2017-2021)
Totalt finns det idag 39 registrerade traditionellt växtbaserade läkemedel i Sverige, där 16 av dessa läkemedel har en svensk MAH.
*Innehavare av försäljningstillstånd (MAH)
Under de senaste 5 åren har 7 tvbl registrerats i Sverige. För samtliga av dessa läkemedel är det en utländsk MAH som stått bakom registreringen. Inget av dessa läkemedel har än så länge avregistrerats.
Vad är skillnaden mellan växtbaserade läkemedel, traditionella läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott?
Definitioner
Skillnaden mellan olika typer av produkter innehållande material av naturligt ursprung.
Växtbaserade läkemedel
Läkemedel där den verksamma beståndsdelen uteslutande utgörs av växtbaserade material eller växtbaserade beredningar. VBL ska godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning. Det ställs samma krav vid godkännande av VBL som för konventionella läkemedel. VBL kan vara både receptfria och receptbelagda.
Traditionellt växtbaserade läkemedel
Traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) är läkemedel där de aktiva komponenterna utgörs av växtmaterial. Indikationerna grundar sig här uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. För att läkemedlet ska räknas som traditionellt ska de haft en medicinsk användning i minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. TVBL har samma kvalitetskrav som konventionella läkemedel och ska genomgå registrering hos Läkemedelsverket innan de får säljas.
Läkemedlen kräver ingen diagnos, ordination eller överinseende från en läkare och ska endast användas för egenvård. TVBL säljs på apotek och i dagligvaruhandeln som receptfria produkter.
Naturläkemedel
Naturläkemedel innehåller en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt som aktiv substans. För att Läkemedelsverket ska godkänna en produkt som ett naturläkemedel måste det uppfylla de grundläggande kraven som gäller för läkemedel, det vill säga att de ska vara säkra och hålla god kvalitet.
Det ställs även krav på den aktiva beståndsdelen och att produkten ska fungera för egenvård. Dessutom ska det finnas undersökningar eller beprövad erfarenhet som visar att läkemedlet ger den effekt som eftersträvas.
Kosttillskott
Kosttillskott är livsmedel avsedda att komplettera en normal kost. De innehåller vanligtvis vitaminer, mineralämnen, fibrer, fettsyror eller olika örtpreparat. Kosttillskott intas i små uppmätta mängder och tillhandahålls i avdelade doser. De förpackas i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor etc. Produkter som enligt läkemedelslagen klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.
Swipa rubriker för att se respektive innehåll i din dator, surfplatta eller mobil
Vad är det då som har hänt under dessa 10 år?
Så hur hamnade vi här?
Vad är det då som har hänt under dessa 10 år? För 10 år sedan slutfördes de sista omklassificeringarna av naturläkemedel som innehöll växter. De klassades antingen som väletablerade växtbaserade läkemedel eller som traditionellt växtbaserade läkemedel, se definitioner ovan.
I och med omklassningen och en omreglerad apoteksmarknad möttes produkterna av nya krav på hur de fick säljas. Från att tidigare fått säljas fritt skulle nu de väletablerade läkemedlen hanteras på samma sätt som konventionella läkemedel. Vilket till exempel innebär att vbl ska säljas under direkt uppsikt inom detaljhandeln, dvs tillsammans med paracetamol och andra receptfria OTC-produkter. De som klassades som tvbl får dock fortsättas att säljas fritt och behöver inte säljas under direkt uppsikt. Men har omklassningarna haft några fördelar? Har statusen för växtbaserade läkemedel höjts?
Växtbaserade läkemedel konkurrerar nämligen med kosttillskott som innehåller växter. Nästintill samtidigt som det nya läkemedelsdirektivet implementerades (2006) så implementerades även närings- och hälsopåståendeförordningen (2007) för livsmedel, vilket inkluderar kosttillskott.
År 2012 när omklassningarna av växtbaserade naturläkemedel var klara så publicerades även de första hälsopåståendena om livsmedel. Två år innan (2010) sattes 2078 växtbaserade ingredienser i livsmedel och deras ansökta hälsopåståenden på on-hold och hamnade i ett slags limbo. Medlemsstaterna inom EU var oense om hur deras effekter skulle utredas och är det fortfarande oense 12 år senare. Innan man har granskat och fattat beslut om dessa ansökta hälsopåståenden kan de fortsätta att användas på företagets ansvar att de följer förordningen.
Orsaker till att växtbaserade läkemedel har försvunnit?
Ännu mer information om on-hold påståenden för botanicals hittar du i artikeln - "EU-dom: Hur du gör hälsopåståenden om växter på rätt sätt"
Orsaker till att växtbaserade läkemedel har försvunnit?
Vilka möjliga orsaker kan det då finnas till att växtbaserade läkemedel kraftigt reducerats på den svenska marknaden?
- Att sätta samman en läkemedelsansökan är dyrt och tar tid. Avgifterna för ett tvbl är 300 000kr och för ett vbl 600 000kr
- Dyrt att producera och upprätthålla produkter med läkemedelsstandard
- Mer detaljstyrd lagstiftning för läkemedel
- För läkemedel är momsen 25% medan för kosttillskott är momsen 12%
- Färre företag som har växtbaserade läkemedel idag pga uppköp av mindre bolag. I samband med uppköp tenderar produkter som växtbaserade läkemedel försvinna från produktportföljen
- Generellt inte möjligt med patent för växtbaserade läkemedel, vilket påverkar vilka resurser som läggs på forskningen
- Konkurrens från kosttillskotten. Produkterna är snarlika varandra både till innehåll, utseende och påståenden.
- Konkurrerar med konventionella läkemedel, tex om utrymmesplats
- Krav på tillstånd för att sälja vbl
- Inga krav för apoteken att tillhandahålla alla receptfria läkemedel såvida de inte förskrivs på recept
- Konsumenter vet inte skillnaden mellan tvbl och vbl och kosttillskott
Statusen för traditionellt växtbaserade läkemedel
Siffrorna baseras på information från läkemedelsfakta (Läkemedelsverket) mellan åren 2006- 2021.
Exklusivt på Kunskapsbanken
CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början. Logga in och se våra informationsfilmer, ta del av våra vägledningar, läs svaren på vanliga frågor, fördjupa din kunskap i din egen takt, när det passar dig.
