Publicerat 24 mars 2022 av Senia Johansson
Växtbaserade läkemedel: Vad är väletablerad medicinsk användning?
För växtbaserade läkemedel ska produkten godkännas av Läkemedelsverket innan den får säljas i Sverige. De grundläggande kraven som ställs i läkemedelslagen på ett läkemedel är att det ska vara av god kvalitet, vara verksamt för sitt ändamål och att det vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till avsedd effekt. Dessa krav är även tillämpliga på växtbaserade läkemedel.
Inom EU är det för växtbaserade läkemedel (VBL) möjligt att ersätta resultaten från icke-kliniska och kliniska prövningar med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur om det kan påvisas att de aktiva substanserna i ett läkemedel har haft en väletablerad användning (well-established use, WEU) inom EU, under minst 10 år, med erkänd effekt och en acceptabel säkerhetsnivå.
Vad krävs för att visa väletablerad medicinsk användning?
För ett väletablerat växtbaserat läkemedel (VBL) krävs att den aktiva substansen haft en omfattande medicinsk användning och varit godkänd som läkemedel i något EU-land under minst 10 år, samt att tillräckliga och samstämmiga data publicerats som visar att substansen har erkänd klinisk effekt och godtagbar säkerhet. I begreppet ”erkänd klinisk effekt” innefattas normalt att det finns resultat från minst en klinisk studie av god kvalitet som bekräftar substansens effekt.
Två underkategorier för godkända VBL
Bland de godkända växtbaserade läkemedlen finns två underkategorier:
Nya studier
Produkter som godkänns ur effekt och säkerhetssynpunkt baserat på resultat av nya prekliniska och kliniska studier, och
Väletablerad medicinsk användning
Produkter som godkänns baserat på bibliografiskt visad väletablerad medicinsk användning.
Att växtbaserade produkter godkänns baserat på nya studier är i praktiken mycket ovanligt och när man pratar om godkända växtbaserade läkemedel avses i allmänhet växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning.
EU-växtmonografier
Herbal Medicinal Products Committee, HMPC har som främsta uppgift att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade material och beredningar. Monografierna baseras på all tillgänglig vetenskaplig information och ska vara vägledande dels för ansökande företag, dels för de nationella läkemedelsmyndigheterna vid bedömningen av enskilda läkemedelsansökningar. Kommittén utarbetar monografier för både traditionella och väletablerade växtbaserade material och beredningar. På sikt avses monografierna åstadkomma ett EU-gemensamt förhållningssätt till de växtbaserade läkemedlen. Monografierna och de bakomliggande utredningsrapporterna där den vetenskapliga informationen sammanställts och värderats, finns tillgängliga på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu.
I de fall det finns en EU-växtmonografi som hänvisar till väletablerad användning anges det i monografin vilka förutsättningar som gäller för den aktuella växten. I de fall sökanden önskar åberopa en växtmonografi måste sökanden kunna visa att den föreslagna produkten innehåller ett växtbaserat preparat som liknar det preparat som anges i monografin. Enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) skulle sökanden behöva visa följande:
- Motsvarande styrka och dosering
- Samma växtart
- Samma växtdel
- Samma extraktionsmedel med identisk styrka
- Samma eller jämförbart drogextraktförhållande (DER)
- Samma fysiska tillstånd (t.ex. torrt, flytande, mjukt extrakt)
Mer information finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu.
Källor: EMA och Läkemedelsverket
Artikel
Frigör din tid till annat
Är din nästa produkt ett säkert kort?
Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.
Exklusivt på Kunskapsbanken
CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början. Logga in och se våra informationsfilmer, ta del av våra vägledningar, läs svaren på vanliga frågor, fördjupa din kunskap i din egen takt, när det passar dig.
