Publicerat 10 februari 2022 av Senia Johansson
Växtbaserade läkemedel: Kontroll av nitrosaminer
Sedan tidigare har EMA uppmanat alla företag som marknadsför läkemedel bestående av kemiska substanser, såväl receptfria som receptbelagda (inklusive generika), att utvärdera dessa och bedöma om risken finns för att de kan innehålla nitrosaminer. Denna uppmaning kom efter att man 2018 upptäckte nitrosaminer i sartaner – en typ av blodtryckssänkande mediciner. Upptäckten gjorde att vissa läkemedel återkallades från marknaden, eftersom nitrosaminer sannolikt är cancerframkallande hos människor.
Nu har även EMA-kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) utarbetat en ny Q&A rörande kontaminering av nitrosaminer i växtbaserade läkemedel. I vägledningen står nu att nya marknadsföringstillstånd/ registreringsansökningar för växtbaserade läkemedel (inklusive traditionella växtbaserade läkemedel) ska innehålla en riskbedömning med avseende på innehållet av nitrosaminer.
Riskbedömning krävs för nya läkemedel
Eftersom det än så länge finns begränsat med data tillgängligt, saknas det bevis för att växtbaserade läkemedel är kontaminerade med nitrosaminföroreningar. För nya godkännanden/ registreringar av (traditionella) växtbaserade läkemedel krävs dock en riskbedömning för att förhindra och mildra förekomsten av nitrosaminer.
Sökande bör kritiskt utvärdera de möjliga orsakerna till förekomsten av nitrosaminer i det växtbaserade ämnet/preparatet, med hänsyn tagen till tillgängliga bevis i den vetenskapliga litteraturen.
Riskbedömningen bör också omfatta andra aspekter, särskilt alla reagenser, hjälpämnen och förpackningsmaterial som används vid tillverkning och lagring av utgångsmaterial och färdiga växtbaserade läkemedel. Sökande bör lämna in slutsatserna från riskbedömningen tillsammans med ansökningsunderlaget (t.ex. under 3.2.P.5.5). Om en risk identifieras krävs testning för att bekräfta eller motbevisa förekomsten av nitrosaminer. Vid behov bör riskreducerande åtgärder föreslås.
Redan godkända/registrerade (traditionella) växtbaserade läkemedel omfattas för närvarande inte av uppmaningen till översyn. Om en innehavare av ett godkännande för försäljning misstänker risk för kontaminering bör detta dock undersökas och om nitrosaminer upptäcks ska detta rapporteras till relevanta behöriga myndigheter tillsammans med ett förslag till riskreducerande åtgärder.
Uppdaterad vägledning
Det uppdaterade dokumentet “CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines” finns tillgängligt på CMDhs hemsida.
Fakta: Nitrosaminer
Cancerframkallande
Nitrosaminer är en grupp kemiskt besläktade substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor och som vi utsätts för i låga doser från olika källor.
Förekommer i livsmedel
De kan till exempel bildas när man producerar och/eller tillagar livsmedel som innehåller nitrit, till exempel bacon.
Oönskade föroreningar
I de fall man hittat nitrosaminer i läkemedel har halterna varit mycket låga, men eftersom fynden både är oväntade och oönskade vill alltså EMA att läkemedelsföretagen vidtar åtgärder.
Artikel
Frigör din tid till annat
Är din nästa produkt ett säkert kort?
Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.
Exklusivt på Kunskapsbanken
CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början. Logga in och se våra informationsfilmer, ta del av våra vägledningar, läs svaren på vanliga frågor, fördjupa din kunskap i din egen takt, när det passar dig.
