Publicerat 18 mars 2021 av Senia Johansson
Tranbär mot urinvägsinfektion (UVI) är inte en medicinteknisk produkt
Efter att hälsopåståendeförordningen trädde i kraft 2007 började det bland annat dyka upp kapslar innehållande tranbär som såldes som medicintekniska produkter och som marknadsfördes med att de ska användas vid UVI (urinvägsinfektion). Företagen har hävdat att dessa produkter har en fysikalisk verkningsmekanism och att de inte har en farmakologisk verkan.
Efter att hälsopåståendeförordningen trädde i kraft 2007 började det bland annat dyka upp kapslar innehållande tranbär som såldes som medicintekniska produkter och som marknadsfördes med att de ska användas vid UVI (urinvägsinfektion). Företagen har hävdat att dessa produkter har en fysikalisk verkningsmekanism och att de inte har en farmakologisk verkan.
En del av dessa produkter såldes tidigare som kosttillskott. En möjlig orsak till att vissa företag omklassificerade dessa produkter var de begränsningar som närings- och hälsopåståendeförordningen medförde gällande vad man får påstå om livsmedel, inklusive kosttillskott. Dock finns det många som ifrågasatt sannolikheten att extrakt innehållande tranbär och som därmed innehåller ett stort antal substanser enbart kan ha en fysikalisk verkan.
För ett par år sedan uppdaterades lagstiftningen gällande medicintekniska produkter där man även täppte till vissa kryphål i lagstiftningen.
Den 15 februari beslutade Läkemedelsverket om förbud mot en tillverkare (Medical Brand) att släppa ut och tillhandahålla kapslar innehållande extrakt av tranbär som medicinteknisk produkt (isay: Urinary tract infection capsules), på den svenska marknaden. Produkten marknadsförs som en CE-märkt medicinteknisk produkt till svenska konsumenter och anges förebygga och behandla urinvägsinfektion.
Produkten bedöms av Läkemedelsverket att inte uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt. Det medicintekniska regelverket är därmed inte tillämpbart på produkten och den ska därför inte CE-märkas som en sådan. Marknadsförbudet gäller omedelbart.
Tillverkaren har enligt Läkemedelsverket inte kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut.
Tillverkaren har överklagat Läkemedelsverkets beslut. Tillverkaren anser att produkten har en fysikalisk verkningsmekanism och därmed omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Uppfyller inte definitionen
Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor bland annat förebygga eller lindra en sjukdom.
I definitionen av en medicinteknisk produkt framgår att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.
Enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445, som behandlar den grupp av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner (PAC) som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon), ska dessa produkter inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.
Tranbärsprodukter innehåller ett stort antal substanser
Läkemedelsverket har i sin motivering till varför produkten inte är en medicinteknisk produkt bland annat hänvisat till det underlag som ligger till grund för kommissionens beslut ”CHMP scientific opinion to DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Unit GROW D.4. ”Health Technology & Cosmetics”. Av dokumentet framgår bl.a. att:
- Produkter innehållande proantocyanidiner från Vaccinium macrocarpon sällan marknadsförs med upplysning om att de innehåller en enstaka substans eller grupper av substanser utan snarare marknadsförs de som tranbärsjuice, tranbärspulver, tranbärskoncentrat, tranbärsextrakt eller ”cranberry active” oftast utan specifikation. Därmed innehåller dessa produkter ett stort antal olika substanser. ”CHMP scientific opinion” omfattar därför huvudsaklig verkningsmekanism av växtberedningar av Vaccinium macrocarpon i produkter som marknadsförs av tillverkare för att förebygga och/eller behandla urinvägsinfektioner.
- Metaboliter av PACs och andra innehållsämnen i tranbär har mest sannolikt en farmakologisk verkan.
Proantocyaniders farmakologiska verkan vid cystit
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade i ett yttrande av den 22 juli 2016 (EMA/427414/2016) att den huvudsakliga, avsedda verkan av produkter som är avsedda att förhindra och behandla cystit och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon) troligen uppnås med hjälp av farmakologiska medel, eftersom metaboliter av proantocyanidiner och andra beståndsdelar i tranbär mest sannolikt uppvisar farmakologisk aktivitet, och att det är högst osannolikt att proantocyanidiner har ett mekaniskt verkningssätt.
I det aktuella ärendet anger bolaget att deras produkt har en fysikalisk verkningsmekanism genom en anti-adhesions effekt medierad av proantocyanidiner och andra molekyler som återfinns i tranbär vilka binder till bakterier och därmed blockerar deras möjlighet att fästa till urinvägarnas epitel.
Den beskrivning som bolaget presenterat avseende produktens verkningsmekanism stämmer väl överens med den vetenskapliga bedömning av proantocyanidiner i tranbär som EMA lämnat i sitt vetenskapliga utlåtande, men med den skillnad att EMA även har angett att sammanvägd data indikerar att det är högst osannolikt att proantocyanidiner har en mekanisk verkan utan istället att proantocyanidiner och andra beståndsdelar av tranbär troligen har farmakologisk verkan. Av de referenser som bolaget har hänvisat till i sin motivering finns det ingen som är produktspecifik enligt Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket uppger att de referenser som bolaget hänvisar till är till stor del samma referenser som ligger till grund för EU-kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 och övriga referenser snarare stärker än motbevisar bedömningen att produkten har en farmakologisk verkan.
farmakologisk verkningsmekanism kan inte uteslutas
En farmakologisk verkningsmekanism kan inte uteslutas av att produkten binder till bakterier och därmed blockerar deras möjlighet att fästa till urinvägarnas epitel. Enligt EU-dom C-308/11, som bl.a. rör begreppet läkemedel genom funktion och definition av farmakologisk verkan fastställs att för att en substans ska kunna anses ha farmakologisk verkan är det inte nödvändigt att det finns en samverkan mellan molekylerna i substansen och en cellulär del av användarens kropp, utan det räcker att nämnda substans samverkar med vilken cellulär del som helst i användarens kropp.
Domstolen konstaterar att en substans vars molekyler inte samverkar med någon cellulär del av människokroppen ändå, genom samverkan med andra cellulära delar i användarens kropp, såsom bakterier, virus eller parasiter, skulle kunna användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos en människa. Av detta följer att det inte på förhand kan uteslutas att en substans vars molekyler inte samverkar med någon cellulär del av människokroppen ändå kan utgöra ett läkemedel.
Sammanfattningsvis konstaterar Läkemedelsverket att produkten tillhör den grupp av produkter som är avsedd att förhindra eller behandla cystit enligt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445. De anser att bolaget inte har kunnat visa att produkten uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan på något annat sätt eller med hjälp av några andra medel än vad som anges i kommissionens genomförandebeslut. De anger att det därför inte kan uteslutas att produkten får anses uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska medel. Artikel 1 i EU-kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1445 blir därmed tillämpbar på produkten och produkten kan i enlighet med detta inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen om medicintekniska produkter.
