Artikel
Självklart har kosttillskott regler!
Av Senia Johansson
Publicerat 26 september 2025
Självklart har kosttillskott regler!
Att kosttillskott skulle vara ett laglöst fält är en vanlig missuppfattning. Sanningen är att kosttillskott omfattas av tydliga regelverk som berör precis de områden man ofta förknippar med läkemedel: vad produkten får innehålla, hur säker den måste vara, vilken kvalitet som krävs och vilka effektpåståenden som får göras. Skillnaden är inte frånvaro av regler — den är snarare att regelverk och beviskrav ser olika ut beroende på om produkten klassificeras som livsmedel (kosttillskott) eller som läkemedel.
Fyra grundpelare i regelverket för kosttillskott
1. Innehåll
Regelverket styr vad ett kosttillskott får innehålla. Det finns bestämmelser om vilka vitaminer och mineraler som får användas, vilka tillsatser som är tillåtna och hur nya ingredienser ska hanteras enligt novel food-förordningen. Dessutom gäller regler för förorenande ämnen som tungmetaller och bekämpningsmedelsrester. Lika viktigt är att råvarornas identitet och ursprung kan säkerställas och att de deklareras korrekt på etiketten.
📜 Exempel på lagstiftning:
- Direktiv 2002/46/EG om kosttillskott
- Förordning (EU) 1333/2008 om livsmedelstillsatser
- Förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (novel food)
- Förordning (EU) 2023/915 om gränsvärden för kontaminanter
- Förordning (EU) 1169/2011 om livsmedelsinformation till konsumenterna (FIC)
2. Säkerhet
Ett kosttillskott måste alltid vara säkert vid den användning som rekommenderas. Det innebär dels att företaget behöver göra en säkerhetsbedömning av innehållet och produkten som helhet, dels att kontrollera att halterna av tungmetaller, bekämpningsmedelsrester och mikroorganismer ligger inom tillåtna nivåer. För botanicals och andra bioaktiva substanser krävs ofta en särskild värdering av dos, användargrupper och kombinationer med andra ämnen. Även eventuella interaktioner och kontraindikationer ska tas i beaktande.
📜 Exempel på lagstiftning:
- Förordning (EG) 178/2002, den allmänna livsmedelslagen (”General Food Law”)
- Förordning (EU) 2023/915 om gränsvärden för kontaminanter
- Förordning (EG) 396/2005 om högsta tillåtna halter av bekämpningsmedelsrester
- Kommissionens förordning (EG) 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel
3. Kvalitet och HACCP
För att ett kosttillskott ska vara tillförlitligt räcker det inte med säkra ingredienser — det krävs också systematiskt arbete för att förebygga risker och säkerställa kvalitet i varje led. Här är HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ett centralt verktyg. Genom att identifiera, bedöma och övervaka kritiska punkter i produktionen kan man förebygga kontaminering, felmärkning eller andra avvikelser innan produkten når konsumenten. Tillsammans med egenkontroll, spårbarhet och tydlig dokumentation är HACCP en grundpelare för både säkerhet och kvalitet, och en självklar del av myndighetskontroller.
📜 Exempel på lagstiftning:
- Förordning (EG) 852/2004 om livsmedelshygien (krav på HACCP och egenkontroll)
- Förordning (EG) 178/2002 (spårbarhet i livsmedelskedjan)
4. Effekt och påståenden
Hälsopåståenden och näringspåståenden för kosttillskott är strikt reglerade och endast godkända påståenden får användas, och de måste presenteras i enlighet med lagstiftningen. Det är däremot inte tillåtet att göra medicinska påståenden om kosttillskott. Påståenden som antyder att produkten förebygger, behandlar eller botar sjukdomar gör att produkten riskerar att klassas som läkemedel.
All kommunikation om produkten — på etiketter, webbplatser, sociala medier, utbildningsmaterial till återförsäljare eller i annonser — måste följa samma regler. Påståenden får inte vara vilseledande, och information om innehåll, mängd och användning ska vara korrekt och tydlig.
📜 Exempel på lagstiftning:
- Förordning (EG) 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden om livsmedel
- Förordning (EU) 432/2012 (lista över godkända hälsopåståenden)
- Förordning (EU) 1169/2011 om livsmedelsinformation till konsumenterna (FIC)
- Läkemedelslagen (2015:315)
Varför reglerna är viktiga?
Reglerna finns inte för att göra livet svårt för branschen — de finns för att säkerställa konsumentsäkerhet, trovärdighet och en fungerande marknad. Företag som tar regelverket på allvar vinner i längden: färre marknadsstopp, stabilare försörjningskedjor och högre förtroende hos både återförsäljare och slutkonsumenter.
Vanliga missuppfattningar (och korta svar)
”Kosttillskott har inga regler” — fel. Det finns tydliga krav inom livsmedelslagstiftningen och regler för påståenden.
”Vi kan skriva vad som helst i utbildningsmaterial till återförsäljare” — nej; även utbildning måste hålla sig inom ramarna för vad som får kommuniceras.
”Botanicals är ett undantag” — botanicals omfattas av samma grundkrav på spårbarhet, analys och säkerhetsbedömning.
Slutsats
Kosttillskott är inte en ”fri marknad” utan ett regelstyrt område där innehåll, säkerhet, kvalitet och påståenden står i fokus. Skillnaderna mot läkemedel ligger i detaljnivå och godkännandeprocess — inte i målen: skydd för användaren och krav på transparens. För aktörer i branschen är det därför avgörande att bygga in regelefterlevnad i produktutveckling, inköp och marknadskommunikation från dag ett.
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter