Artikel

Så bedömer EFSA hälsopåståenden

Av Senia Johansson

Publicerat 24 oktober 2025

Så bedömer EFSA hälsopåståenden

Företag som vill marknadsföra livsmedel eller kosttillskott med hälsopåståenden behöver godkännande från EU-kommissionen. Hälsopåståenden kan till exempel handla om en ingrediens som bidrar till normal hjärtfunktion eller minskar trötthet. Innan ett påstående godkänns, granskas det av EFSAs vetenskapliga expertpanel, NDA-panelen (Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), som bedömer om det finns tillräckligt vetenskapligt stöd. Att förstå hur NDA-panelen arbetar och vilka kriterier de använder kan vara avgörande för företag som vill lyckas på marknaden för kosttillskott och funktionella livsmedel.

Vad krävs för att ett hälsopåstående ska godkännas?

För att ett hälsopåstående ska få användas behöver företaget presentera starka vetenskapliga bevis som styrker det. Detta innebär att det inte räcker med ett par positiva studier, utan det måste finnas robusta och tydliga bevis för att produkten har den påstådda effekten på människors hälsa. När NDA-panelen granskar en ansökan tittar de framför allt på följande tre faktorer:

  1. Är livsmedlet eller ingrediensen tydligt definierad? Det är viktigt att livsmedlet eller ingrediensen som påståendet handlar om är klart beskrivet. Detta innefattar att den kemiska sammansättningen och egenskaperna är välkända och dokumenterade.

  2. Är den påstådda effekten en gynnsam hälsoeffekt? Panelen bedömer om effekten kan klassas som gynnsam för människors hälsa. En sådan effekt kan exempelvis vara att bidra till en normal fysiologisk funktion som matsmältning eller immunförsvar.

  3. Finns det ett tydligt orsakssamband? För att påståendet ska godkännas krävs att det finns ett tydligt samband mellan konsumtionen av livsmedlet och den gynnsamma hälsoeffekten. Panelen utvärderar huruvida detta samband kan bekräftas för den aktuella målgruppen under de villkor som anges i ansökan, exempelvis hur mycket av livsmedlet som behöver konsumeras för att uppnå effekten.

Hur ska vetenskaplig data presenteras?

Vid inlämning av en ansökan behöver företaget presentera alla tillgängliga vetenskapliga bevis i en systematisk ordning. I första hand utvärderar NDA-panelen data från studier på människor, eftersom dessa har högst relevans för att styrka ett hälsopåstående.

Studierna kategoriseras sedan utifrån typen av undersökning:

  • Interventionsstudier på människor: Randomiserade kontrollerade studier (RCT) ligger högst i hierarkin och anses ha den starkaste bevisförmågan.
  • Observationsstudier på människor: Här ingår kohortstudier, fallkontrollstudier och tvärsnittsstudier, som kan komplettera bilden.
  • Mekanistiska studier: Studier som visar på de biologiska mekanismerna bakom hälsoeffekten, som exempelvis studier om biotillgänglighet, kan också ingå.

Vidare kan data från djurstudier och in vitro-studier (studier i labbmiljö) användas som stöd, men dessa bevis anses ha lägre styrka än studier på människor.

Extrapolering från djurstudier är begränsad

Studier på djur och andra modellsystem kan inte användas som enda grund för att styrka ett hälsopåstående. Däremot kan de komplettera bilden genom att visa på de biologiska mekanismer som ligger bakom den påstådda effekten. Om en djurstudie visar att en viss ingrediens påverkar kroppens immunceller positivt, kan detta peka på en mekanism som även kan vara relevant för människor, men det krävs alltså fortfarande humandata för att påståendet ska godkännas.

Tre möjliga utfall i NDA-panelens bedömning

Efter sin granskning kan NDA-panelen komma fram till tre olika slutsatser:

  1. Orsakssamband har bevisats – Påståendet kan styrkas av allmänt vedertagna vetenskapliga bevis, och det finns stöd för ett tydligt orsakssamband mellan livsmedlet eller ingrediensen och den önskade hälsoeffekten.

  2. Otillräckliga bevis för orsakssamband – Viss vetenskaplig grund kan finnas, men den är inte tillräckligt stark för att godkänna påståendet.

  3. Orsakssamband har inte fastställts – Det vetenskapliga underlaget är begränsat och visar inte på ett orsakssamband enligt allmänt vedertagna vetenskapliga bevis.

Att förbereda en ansökan

Det är företagets ansvar att säkerställa att ansökan är både omfattande och noggrant genomarbetad. Alla tillgängliga data, även studier som visar på motstridiga resultat eller avsaknad av effekt, bör inkluderas i dokumentationen. En tydlig, väldokumenterad ansökan ökar chanserna att få hälsopåståendet godkänt.

Att följa riktlinjerna från NDA-panelen är alltså centralt för företag som vill positionera sina produkter med hälsopåståenden. Genom att presentera en solid och genomtänkt vetenskaplig grund kan företag öka trovärdigheten för sina produkter och skapa långsiktigt förtroende hos konsumenterna.

Källa: Efsa

Vill du också få vårt nyhetsbrev?

Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.