Publicerat 19 november 2020 av Senia Johansson
Så synar du kosttillskott och satsar rätt
10 steg för en effektiv regulatorisk strategi
Produktutveckling kräver input från flera olika kompetenser
Fler och fler företag inser hur viktigt det är för konkurrensförmågan att ha en effektiv produktutveckling. Idag när tekniken utvecklas snabbt och konkurrensen ständigt förändras får det en allt större betydelse hur effektivt produktutvecklingsprojekt drivs i företag. Det finns i regel en stor positiv potential att förbättra sin produktutveckling, och det är samtidigt en nödvändighet för att överleva på sikt.
Att ta fram en ny egenvårdsprodukt (kosttillskott, sportprodukter, medicintekniska produkter, läkemedel etc) till marknaden från idé till konsument är en komplex uppgift, oavsett om det sker hos ett start-up företag eller hos ett stort företag.
Eftersom produktutveckling involverar flera moment, som alla är viktiga för produktens framgång, är det bra att ha ett tvärfunktionellt team – det vill säga ett team som innehåller olika kompetenser. Produktutveckling kräver input från bland annat försäljning, marknadsföring, ekonomi, kvalitetssäkring, distribution och produktion – och det kommer även definitivt att krävas input utifrån ett regulatoriskt perspektiv.
När är det dags för ett regulatoriskt perspektiv?
När är då den bästa tidpunkten vid produktutvecklingen att ta upp regulatoriska frågeställningar? Svaret är att det aldrig är för tidigt.
Oavsett vad det är för produkt som ska tas fram kommer det att finnas regler som produkten ska följa på den marknaden som den ska säljas på. Ju tidigare du tar upp frågor rörande compliance i produktutvecklingen, desto mindre risk är det att du kommer att stöta på regulatoriska hinder i ett senare skede i utvecklingsprocessen där förändringar blir mycket dyrare.
Regelverk betraktas av vissa som ett hinder i samband med produktutveckling, men compliance kan omvandlas till en produktfördel. Du kan skapa ett förtroende hos kunder och slut-konsumenter, men även hos återförsäljare och leverantörer genom att se till att kosttillskotten följer reglerna samtidigt som du uppmuntrar till en företagskultur där regulatorisk efterlevnad upplevs som självklart, Det kommer både du och dina kunder att tjäna på.
Att följa reglerna kan faktiskt öka försäljningstillväxten och skydda dina marginaler genom att undvika akuta korrigeringar när en brist i compliance uppmärksammas i en audit hos dig eller hos din kund. Genom att följa reglerna kommer du även att skydda folkhälsan genom att minska riskerna med kosttillskottet.
Vad är regulatorisk strategi?
Regulatorisk strategi är en plan för hur man ska utveckla en ny produkt med målet att produkten ska godkännas/ tillåtas på de marknader där den ska säljas. Vidare är det en plan för att säkerställa att produkten fortsätter att ha en regulatorisk efterlevnad efter att den satts på marknaden.
Varför ska du ta fram en regulatorisk strategi?
Livscykeln för produktutvecklingen går från idé till konsument för de olika produktkategorierna.
Det som är avgörande för ditt kosttillskotts framgång är att produktutvecklingen följer rätt regulatorisk väg från början. Då kommer du att kunna undvika fallgropar på vägen och snabba upp vägen till marknaden. Det åstadkommer du genom att ta fram en genomtänkt regulatorisk strategi tidigt i produktutvecklingen.
En genomtänkt regulatorisk strategi innehåller inte enbart ett regulatoriskt vägval, utan även vilka krav som produkten ska uppfylla t ex;
- Hur produkten ska användas,
- Vilka påståenden som ska göras,
- Vilka länder den ska säljas i
I en genomtänkt regulatorisk strategi identifieras även vilka regulatoriska risker som finns, Vilket säkerställer en smidig start när du ska ta fram ditt kosttillskott.
En felaktig, bristande eller avsaknaden av en regulatorisk strategi kan leda till att kosttillskottet
- Inte kan säljas på en viss marknad,
- Inte kan lanseras enligt tidsplan pga oförutsedda regulatoriska hinder och/ eller
- Sätts på marknaden med otillräckliga, ofullständiga eller otillåtna påståenden och riskerar anmärkningar, viten och saluförbud
Att regelbundet uppdatera strategin är viktigt. När ändringar föreslås i fråga om design, användning eller påståenden eller om det sker ändringar i lagstiftningen ska strategin uppdateras. Ändringarna ska även kommuniceras för att upprätthålla regulatoriska aktiviteter och affärsstrategin för att på detta sätt skapa en effektiv väg till marknaden.
En väl genomtänkt regulatorisk strategi hjälper dig att hitta den väg till marknaden som passar dig och ditt företag. Den hjälper dig att lägga fokus på rätt aktiviteter och kan förkorta tiden det tar att sätta din produkt på marknaden. Men hur tar man fram en sådan strategi?
Jag kommer här att presentera 10 nyckelsteg som ingår i en regulatorisk strategi.
Frigör din tid till annat
Är din nästa produkt ett säkert kort?
Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.
10 steg för en
effektiv regulatorisk strategi
1. Klassificera din produkt
2. Fastställ vilka påståenden du vill göra
Identifiera vilka påståenden du vill göra om produkten så att du vet vilka regler du ska följa och vilka studier och resurser som krävs för att få göra påståendet. Att ändra ett påstående kan komma att ändra klassificeringen och därmed även kostnaderna kring att utveckla produkten.
3. Bestäm var du ska sälja produkten
Genom att fastställa var du ska sälja produkten kan du lättare identifiera vilka regler som gäller på respektive marknad. Om produkten till exempel ska säljas på den nordiska marknaden kan det innebära att produkten har olika klassificeringar i olika länder. Även produktens innehåll kan komma att bedömas på olika sätt regulatoriskt.
4. Identifiera regulatoriska krav
5. Ta fram en produktutvecklingsplan
I produktutvecklingsplanen kan produktkraven översättas till handlingar ― det vill säga vem gör vad och när och för hur mycket. En sådan plan bör upprättas tillsammans med input från olika grupper (försäljning, marknad, distribution, produktion, ekonomi, kvalitet, regulatory etc). Planen bör innehålla viktiga milstolpar, kritiska vägval och regelbundna genomgångar för att besluta om “go and no-go”. Planen bör uppdateras regelbundet allteftersom processen fortskrider.
6. Arbeta enligt produktutvecklingsplanen
Det är ämnesexperter som har kunskap om den potentiella produkten som bör genomföra och vara ansvariga för produktion, kvalitet, regulatoriska, icke-kliniska och kliniska program samt samordning med tredje part.
7. Utför nödvändiga studier
Utför de studier som har identifierats i samband med sammanställning av de regulatoriska krav som behöver uppfyllas.
8. Sammanställ dokumentation
Sammanställ tillgänglig dokumentation som du har om produkten, dess innehåll, effekt, säkerhet, kvalitet ,märkning och marknadsföring etc. Granska och kontrollera dokumentationen för att se om det finns brister eller om det saknas dokumentation / stöd.
9. Utvärdera dokumentation
Jämför dokumentationen med de regulatoriska kraven som finns. Utvärdera om du behöver komplettera med ytterligare dokumentation eller studier. Tänk på att leverantören kan vara en bra informationskälla.
Är det något som behöver godkännas eller registreras hos myndigheten, skicka i sådana fall in ansökan till myndigheten. Nya livsmedel och nya hälsopåståenden är exempel på ansökningar som behöver göras för kosttillskott. Ska du sälja kosttillskottet i andra länder kan det finnas regler för att kosttillskottet ska registreras innan du får börja sälja det.
10. Följ reglerna för märkning & marknadsföring
Säkerställ och kvalitetssäkra att all märkning och marknadsföring är i enlighet med gällande lagstiftning.
