Artikel

Frankrike tillåter "Probiotika" - märkning på kosttillskott

Av Senia Johansson

Publicerat 9 februari 2023

Frankrike tillåter "Probiotika" - märkning på kosttillskott

Nu tillåter även Frankrike uttrycket “Probiotika” på etiketten för kosttillskott som uppfyller vissa villkor, liksom det relaterade hälsopåståendet “bidrar till balansen i tarmfloran.” Landet ansluter sig till en växande rörelse bort från EU-kommissionens restriktioner för användningen av uttrycket.

Bakgrund : I vägledningen “Guidance on the  implementation of Regulation N° 1924/2006 on nutrition and health claims: conclusions of the standing Committee on the food chain and animal health” som publicerades 2007, betraktas uttrycket “Probiotika” som ett hälsopåstående, eftersom uttrycket indikerar en hälsofördel.

Frankrike har hittills strikt följt denna tolkning och ansett att uttrycket “Probiotika” är ett ospecifikt hälsopåstående som måste åtföljas av ett godkänt hälsopåstående för att kunna användas enligt artikel 10.3 i EU-förordningen 1924/2006. Endast ett hälsopåstående relaterat till mikroorganismers hälsoeffekt har godkänts sedan förordningen om närings- och hälsopåståenden om livsmedel började tillämpas. Således har användningen av ordet probiotika på de flesta livsmedelsprodukter, inklusive kosttillskott, avvisats.

De franska Villkoren för "probiotika"-märkning

Probiotika

Den 19 december 2022 utfärdade den franska administrationen ett brev, riktat till den franska organisationen för kosttillskott, gällande användningen av uttrycket “Probiotika” som kategorinamn för ämnen som kännetecknar kosttillskott. I detta brev har den franska administrationen ändrat sin ståndpunkt och har förklarat att användningen av uttrycket “Probiotika” inte längre ska betraktas som ett otillåtet hälsopåstående när det används på kosttillskott under följande villkor:

    1. Uttrycket “Probiotika” ska användas som kategorinamn för att karakterisera beståndsdelarnas beskaffenhet i kosttillskott enligt kraven i artikel 6.3.a i EG-direktivet 2002/46 om kosttillskott.
    2. Probiotikan ska uppfylla definitionen: “Levande mikroorganismer, som, när de konsumeras i tillräckliga mängder, har en gynnsam effekt på värdens hälsa genom att bidra till balansen i tarmfloran”.
    3. För att kunna uppfylla definitionen ovan måste kosttillskott med probiotiska namn och uttryck innehålla minst 107 till 109 UFC av en stam per daga så att en betydande nivå av levande mikroorganismer kan nå mag-tarmkanalen och utvecklas där.
    4. Utan att det påverkar hälsopåståenden som kan komma tillåtas i framtiden enligt närings- och hälsopåståendeförordningen, får man inte ange hälsopåståenden som hänvisar till andra hälsofördelar än den intestinala mikroflorabalansenb vare sig på märkningen eller i marknadsföringen av kosttillskott.

De företag som ansvarar för att att sätta probiotiska kosttillskott på marknaden måste säkerställa att produkterna följer livsmedelslagstiftningen, särskilt när det gäller livsmedelssäkerhetsaspekterna. Stammar som får användas måste tillhöra arter med en betydande historisk livsmedelsanvändning, vara väl karakteriserade och inte vara motståndskraftig mot antibiotika. Om ingen konsumtionshistorik finns tillgänglig måste överensstämmelsen med Novel Food-förordningen 2015/2283 respekteras.

a: enligt allmänt erkända uppgifter, utan att det påverkar motiveringen för en lägre dos genom vetenskapliga data;

b: endast formuleringen ”bidrar till tarmens mikroflorabalans” kan användas eller någon annan formulering med samma innebörd. Vid omformulering får ordalydelsen på hälsopåståendet endast ange att de levande mikroorganismerna bidrar (stöd, hjälp, …) en normal tarmflorabalans och inte att de har förstärkande effekt som ökar tarmmikrofloran.

Experttjänst: Compliance

Expert

Senia Johansson, Ph.D.(Pharm)

Tjänst

Granskning av regelefterlevnaden för din produkts märkning eller marknadsföring

Upplägg

Enstaka artwork, löpande och/eller projektbaserade uppdrag

Våra andra paketerade experttjänster

Låt oss hjälpa dig att göra rätt från början!

Probiotisk våg

Eftersom EU kommissionen anser att uttrycket “Probiotika” är ett otillåtet hälsopåstående som inte är tillåtet att användas på märkningen om livsmedel har många EU-medlemsländer följt EU-kommissionens tolkning, men några har slagit in på sin egen väg, med början i Italien och Tjeckien.

Därefter har Spanien officiellt angivit att man tillåter användningen av uttrycket “Probiotika” på etiketter, med hänvisning till förfarandet för ömsesidigt erkännande av livsmedel och kosttillskott.

Danmark tillåter också användning av uttrycket “Probiotika” för kosttillskott medan man väntar på att EU-kommissionen ska klargöra sin ståndpunkt.

År 2021 inkluderade Nederländerna probiotika i en uppdaterad version av “Nutrition and Health Claims Handbook.”

Andra som tillåter användning av probiotika utan att publicera en formell ståndpunkt är Bulgarien, Malta och Polen. 

Dessa EU-länder hävdar bland annat att eftersom det inte finns några harmoniserade regler eller kriterier för probiotika inom EU så ligger beslutet kvar på nationell nivå för EU:s medlemsländer att tillåta användningen av uttrycket probiotika på etiketten för livsmedel och kosttillskott. EU-länderna som tillåter uttrycket “Probiotika” har dock valt olika villkor för användadet.

Märkningregler av probiotika utgör handelshinder
Frontbild Checklista vid klassificering

Frigör din tid till annat

Ska du lansera ett kosttillskott?

Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.

Behöver du mer kunskap?

Kunskapsbanken för dig som vill få kunskap online

CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början.

Ladda ner infografik gratis

Fyll i uppgifterna nedan så kommer du att få en länk där du kan ladda ner artikeln som en pdf

Fyll i för- och efternamn
Ange den E-postadress som vi lättast når dig
Markera att du godkänner vår Integritetspolicy. Längst ner på sidan hittar du en länk till policyn.
Markera att du godkänner att vi skickar CatchWell Update kostnadsfritt till ovanstående e-postadress. Du kan närsomhelst säga upp prenumerationen och enkelt avregistrera i länken som finns i respektive mail.