EU-kommissionen föreslår ny läkemedelslagstiftning

27 april 2023

EU-kommissionen föreslår ny läkemedelslagstiftning

Europakommissionen har föreslagit en översyn av den europeiska läkemedelslagstiftningen för humanläkemedel, vilket är den största reformen på över 20 år. Målet är att göra den rättsliga ramen för mediciner i EU mer smidig, flexibel och anpassad till behoven hos medborgare och företag i hela EU. EU-kommissionen anser att läkemedel som är godkända i EU inte når patienterna tillräckligt snabbt och är inte lika tillgängliga i alla medlemsstater. Det reviderade förslaget innehåller ett nytt direktiv och en ny förordning, som reviderar och ersätter den befintliga läkemedelslagstiftningen. Förslaget innebär bland annat att alla patienter i hela EU ska ha snabb och rättvis tillgång till säkra, effektiva och prisvärda läkemedel, att EU ska fortsätta vara en attraktiv och innovationsvänlig forskningsmiljö för läkemedel, att den administrativa bördan ska minskas, att godkännandetiderna för läkemedel ska påskyndas så att de når patienterna snabbare, och att läkemedel ska bli mer miljövänliga. Läkemedelsverket kommer att vara en aktiv del i arbetet fram till beslut och en final lagstiftning.

EU-kommissionen föreslår ny läkemedelslagstiftning

Kvalitetssäkring

Vi granskar dokumenten för dina produkter

Kvalitetssäkring fungerar som ett kvitto på att din produkt håller god kvalitet och att lagar och regler följs

Marknadsföring ikon

Marknadsföringsmaterial

Är du osäker på om din marknadsföring är korrekt? Lämna granskningen till oss så talar vi om vad du behöver justera innan du beställer eller publicerar marknadsföringsmaterial.

Märkning 3 ikon

Märkning

Kosttillskott ska märkas med ett antal obligatoriska uppgifter. För kosttillskott kan företagare även göra frivilliga påståenden om hälsa. Vi säkerställer att märkningen är korrekt. 

Innehåll ikon

Innehåll

Undrar du om innehållet i din produkt eller tilltänkta produkt är tillåtet? Ju tidigare du kan fastställa att din produkt enbart innehåller tillåtna substanser desto bättre. Vi granskar innehållet.

klassificering ikon

Klassificering

Vi hjälper dig att ta reda på om ingredienserna är tillåtna att användas och utvärdera vilken klassificering som produkten med stor sannolikhet har utifrån dess syfte och innehåll. 

Nya produkter blå ikon

Nya produkter

Har du ett förslag på en ny produkt, men vill inte satsa på osäkra kort. Ju mer du vet och kan visa om din produkt desto bättre. Vi tar reda på om det finns några regulatoriska hinder.

Säkerhet & Effekt ikon

Utredningar

Vi hjälper dig att ta fram fakta eller dokument. Det kan handla om att ge er en grund för strategiska vägval och utvärderingar som minskar risken för att oförutsedda saker.

Expertlösningar

Anlita en expert

Paketerade expertlösningar är ett smart alternativ när du vill stärka upp ditt team med specialistkompetensen du behöver under en viss tidsperiod. Våra expertlösningar är baserade på lång erfarenhet från liknande projekt.

Fråga en expert

Med experttjänsten “Bollplank” får du svar på dina vetenskapliga och regulatoriska frågeställningar.

Klassificera produkten

Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.

Gör sanna hälsopåståenden

Med experttjänsten “Påståenden” får du veta vilka godkända närings- och hälsopåståenden som finns för din produkt.

Satsa på rätt produkt

Med experttjänsten “Potential” får du svar på om det finns några regulatoriska hinder för din produkt.

Märk och marknadsför korrekt

Med experttjänsten “Compliance” får du en kvalitetskontroll där vi granskar din märkning eller marknadsföring.

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.