Artikel
EU-domstolen klargör reglerna för hälsopåståenden om botanicals
Av Senia Johansson
Publicerat 16 maj 2025
EU-domstolen klargör reglerna för hälsopåståenden om botanicals
Den 30 april 2025 meddelade EU-domstolen (CJEU) dom i mål C-386/23, som rör användningen av hälsopåståenden för växtbaserade ämnen (så kallade botanicals) enligt EU:s närings- och hälsopåståendeförordning (EG) nr 1924/2006. Domen ger välkommen vägledning i en fråga som länge orsakat osäkerhet bland livsmedelsföretagare – vad gäller egentligen för hälsopåståenden om botanicals i väntan på att EU-kommissionen slutför sin utvärdering? Även om domen inte förändrar den rättsliga grunden, tydliggör den vilka ramar som gäller i nuläget – något som är av stor betydelse för företag som kommunicerar om kosttillskott med botaniskt innehåll.
Bakgrunden – ett regelverk i vänteläge
Enligt artikel 10 i förordning 1924/2006 får hälsopåståenden endast användas om de är godkända av Europeiska kommissionen. Redan 2010 valde dock kommissionen att pausa utvärderingen av påståenden om botanicals, framför allt på grund av avsaknaden av kliniska studier på människa. Detta skapade en växande kö av obesvarade ansökningar. År 2012 upprättades därför en tillfällig lista – den så kallade on-hold-listan – med över 2000 påståenden. Påståenden på denna lista har tillåtits användas under övergångsreglerna i artikel 28(5), så länge de har skickats in före den 19 januari 2008 och är vetenskapligt underbyggda.
Vad handlade fallet om?
Det tyska företaget Novel Nutriology GmbH marknadsförde ett kosttillskott innehållande saffran och melonjuiceextrakt med påståenden om förbättrad sinnesstämning samt minskad trötthet och stress. Den tyska branschföreningen VSW ifrågasatte dessa påståenden juridiskt, då de inte var godkända på EU-nivå.
Den tyska domstolen vände sig till EU-domstolen för att få klarhet i om artikel 10 fortfarande gäller fullt ut för botanicals, trots den pausade utvärderingen, och om detta kan ses som en orimlig begränsning av företags frihet att bedriva verksamhet (enligt artikel 16 i EU:s rättighetsstadga).
EU-domstolens svar
EU-domstolen slog fast att:
⚖️ Reglerna gäller fortsatt: Endast godkända hälsopåståenden får användas. Pausen i kommissionens utvärdering förändrar inte detta.
⚖️ Påståenden från on-hold-listan får användas – med villkor: Påståendet måste vara inskickat före 19 januari 2008 och måste kunna styrkas med vetenskaplig dokumentation. Företag är alltså inte helt förhindrade att använda botaniska hälsopåståenden.
⚖️ Ingen oproportionerlig begränsning: Förbudet att använda icke godkända påståenden ansågs inte vara ett otillbörligt hinder för näringsfriheten. Företag får fortfarande sälja produkter med botanicals – de får bara inte marknadsföra dem med hälsopåståenden som inte uppfyller kraven.
⚖️ Skydd av konsumenter väger tyngst: Syftet med kravet på vetenskaplig granskning är att säkerställa ett högt skydd för folkhälsan och motverka vilseledande marknadsföring.
Vad innebär domen för dig som företagare?
Det här beslutet förtydligar att:
➡️ Du kan fortfarande använda påståenden om botanicals som finns på on-hold-listan, förutsatt att de är korrekt inskickade och att du har ett vetenskapligt underlag.
➡️ Du får inte skapa nya påståenden eller använda andra icke-godkända påståenden utan att först ansöka om godkännande enligt artikel 13 eller 14.
➡️ Möjligheten att få ett nytt hälsopåstående godkänt finns – men det kräver en fullständig ansökan inklusive dokumentation som håller EFSA:s nivå.
➡️ Det är viktigare än någonsin att ha en tydlig strategi för dokumentation och efterlevnad av regelverket vid marknadsföring av växtbaserade kosttillskott.
Sammanfattning
EU-domstolens dom bekräftar att närings- och hälsopåståendeförordningen gäller fullt ut för botanicals. Påståenden får endast användas om de är godkända – eller finns med på on-hold-listan och uppfyller kraven. Domen sätter punkt för spekulationer om huruvida kommissionens passivitet skulle kunna öppna upp för mer frihet. Tvärtom – det är nu tydligare än någonsin att företag som vill vara aktiva på EU-marknaden behöver ha full kontroll på vad som får sägas om deras produkter.
🔍 Tips: Säkerställ att du har korrekt dokumentation för varje hälsopåstående du använder – även om det finns på on-hold-listan. Och fundera på om du har tillräcklig vetenskaplig grund för att fortsatt använda det.
Behöver du stöd i att navigera rätt bland hälsopåståenden? Tveka inte att ta hjälp av en expert med erfarenhet av kosttillskottsregler.
Källa: EU-dom – C-386/23
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter