Checklista Är produkten ett kosttillskott?

Publicerat 12 maj 2022 av Senia Johansson

Checklista: Är produkten ett kosttillskott?

Kosttillskott och läkemedel är väldigt snarlika både till utseende och hur de används. Ansvaret för att produkten är rätt klassificerad ligger på dig som företagare och det är du som får ta konsekvenserna om det blir fel. 

Checklista: Klassificering

Nedan presenteras 5 steg som du behöver kontrollera för att avgöra om din produkt är ett kosttillskott eller inte.

6 frågor att ställa
Steg 1
Steg 2
Steg 3
Steg 4
Steg 5

Mängd

Steg 1: Finns det en livsmedelsanvändning?

Planerar du att sälja växter eller substanser som vi inte har ätit förut? Eller har du skapat ett nytt, innovativt och hållbart livsmedel? Då kan ditt livsmedel vara ett nytt livsmedel (novel food) och måste vara godkänt innan det får säljas. Ta reda på vad som räknas som nya livsmedel och vilka regler som gäller. 

I kosttillskott är det enbart tillåtet att använda sig av substanser som har en välkänd historisk användning som livsmedel. Substansen ska ha haft en betydande livsmedelsanvändning före 1997. Se därför till att du har dokumentation som kan visa på livsmedelsanvändningen, alternativt ansök om att få ett godkännande som nytt livsmedel.

Vad är växtbaserade kosttillskott
 

Steg 2: Förekomst i läkemedel?

Förekommer någon av substanserna i läkemedel? Om en substans  bedöms vara ett läkemedel kan du inte sälja produkten där substansen ingår som ett kosttillskott. I sådana fall gör du dig skyldig till olaga läkemedelsförsäljning, vilket är straffbart.

Presentation av data
 

Steg 3: Är innehållet tillåtet och säkert att använda?

Innehållet i produkten är av stor betydelse vid en klassificering. Om en produkt kan användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner är produkten ett läkemedel, enligt definitionen i lagen.

Det görs ingen skillnad på om ingrediensen är en växt eller ett kemiskt ämne. En vanlig missuppfattning är att det med läkemedel bara avses produkter som innehåller syntetiskt framställda ämnen och att innehåll från naturen inte är läkemedel. Så är det alltså inte. Om produkten i stället innehåller ämnen som den friska kroppen behöver, till exempel proteiner eller vitaminer, är den i allmänhet inte ett läkemedel. Däremot kan till exempel en produkt med vitaminer vara ett läkemedel om den ska användas mot vitaminbrist. Det är alltså syftet som avgör.

Du behöver därför säkerställa att innehållet i produkten är tillåtet och säkert att använda i kosttillskott. Det gäller såväl de aktiva substanserna som tillsatser. Det förekommer att tillsatser som används i tredje land (utanför EU) eller i läkemedel inte är tillåtet att använda i kosttillskott. Ett exempel på detta är titandioxid som nyligen har förbjudits i livsmedel, men är tillåtet i läkemedel. Du behöver bland annat kontrollera;

  • vitaminer & mineraler
  • tillsatser
  • växter & växtdelar
  • andra ämnen
  • doseringar
Ordalydelse
 

Steg 4: Vad är syftet med produkten?

Syftet med produkten  påverkar hur produkten kommer att klassificeras. Syftet med kosttillskott är att komplettera den vanliga kosten medan syftet med läkemedel är att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur.

En viktig fråga att ställa sig när man bedömer en produkt är vad produkten ska användas till. Vem är det som ska använda produkten och varför? Ska produkten användas av en person vid en sjukdom är det stor sannolikhet att produkten är ett läkemedel.

Men bara för att produkten inte ska användas av en patient innebär inte det att produkten inte kan vara ett läkemedel. Vissa produktgrupper kan användas både av friska personer och av patienter mot deras sjukdom. Exempelvis kan produkter som hjälper en person att gå ner i vikt både användas av en normalviktig person som ändå vill tappa några kilo och en person med sjuklig fetma.

Ett annat exempel är att produkter som är tänkta till friska personer som tränar mycket ibland har som syfte att åstadkomma effekter på kroppen som är medicinska, till exempel att vara antiinflammatoriska eller smärtstillande.

Produkterna i dessa båda exempel är läkemedel om de innehåller ämnen som har de eftersökta medicinska effekterna, eller om produkterna marknadsförs med att de har dessa effekter. 

Presentation av data
 

Steg 5: Vilka påståenden görs?

Hur klassificeras påståendena som man gör om produkten? Hälsopåståenden om livsmedel, inklusive kosttillskott, ska vara riktade till friska personer och vara påståenden om att bibehålla det normala och friska. Påståenden som däremot på ett eller annat sätt talar om eller syftar på sjukdomar är medicinska påståenden och kan endast göras om läkemedel.

Nämns en sjukdom eller ett symtom på en sjukdom är det ett medicinskt påstående. Nämns förändringar i kroppen som har betydelse för en sjukdom eller ett symtom på sjukdom är det ett medicinskt påstående. Påståendet behöver heller inte säga att produkten har dessa effekter, utan det räcker med att konsumenten får intrycket att produkten kan hjälpa.

Källa: Livsmedelsverket & Läkemedelsverket

Frigör din tid till annat

Rätt produkt med rätt klass

Är du osäker på om innehållet är tillåtet och att produkten är rätt klassificerad? Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om ingredienserna är tillåtna att användas och utvärderar vilken klassificering som produkten med stor sannolikhet har utifrån dess syfte och innehåll. Det sparar både tid och pengar.

Att anmäla eller inte anmäla kosttillskott

Att anmäla eller inte anmäla kosttillskott?

Andra ämnen ett hinder för kosttillskott

"Andra ämnen" - ett hinder för kosttillskott

Mitt mål

är att hjälpa dig!

Idag kombinerar jag min erfarenhet med att hjälpa seriösa företag i hur de kan tillämpa reglerna för kosttillskott och växtbaserade läkemedel. Jag kan hjälpa dig på flera olika sätt, bland annat genom paketerade experttjänster, vilket du kan läsa mer om under “Tjänster”.

CatchWell erbjuder även utbildning såväl online som offline. Läs mer om våra “Webbkurser” här.

Behovet av kunskap finns på flera olika nivåer och sättet man vill ta till sig information skiljer sig åt mellan olika individer. Därför erbjuder vi även möjligheten att vara medlem i CatchWell Informed och få tillgång till Kunskapsbankens vägledningar, informationsfilmer och svar på vanliga frågor, dygnet runt, 100% online. Läs mer om “Kunskapsbanken” här.

— Senia Johansson

Ph.D. (Pharm)/ Expert

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.

Ladda ner artikeln gratis

Fyll i uppgifterna nedan så kommer du att få en länk där du kan ladda ner artikeln som en pdf

Fyll i för- och efternamn
Ange den E-postadress som vi lättast når dig
Markera att du godkänner vår Integritetspolicy. Längst ner på sidan hittar du en länk till policyn.
Markera att du godkänner att vi skickar CatchWell Update kostnadsfritt till ovanstående e-postadress. Du kan närsomhelst säga upp prenumerationen och enkelt avregistrera i länken som finns i respektive mail.