Artikel

Borderline produkter: Kosttillskott eller läkemedel?

Av Senia Johansson

Publicerat 8 december 2022

Borderline produkter: Kosttillskott eller läkemedel?

Substanser som kan klassas som läkemedel

Varför tolkas reglerna för kosttillskott på olika sätt? Kanske har du varit med om att leverantörer från andra EU-länder har svårt att förstå varför innehållet i kosttillskottet är förbjudet i Sverige när samma produkt säljs lagligt i Frankrike.

Huruvida en produkt klassificeras som ett kosttillskott eller som ett läkemedel varierar mellan olika EU-länder. En bidragande orsak är bland annat kosttillskotts innehåll av “andra ämnen”. Andra ämnen, som till exempel koffein, lutein och probiotika, saknar regler på EU-nivå. Istället har en del medlemsstater infört egna nationella regler, vilket även Norge gjorde nyligen.

Begränsad harmonisering

När det gäller kosttillskottens sammansättning är bestämmelserna mindre harmoniserade. De regler som är harmoniserade är hur kosttillskotten ska märkas och vilka näringsämnen (och deras kemiska former) som är tillåtna att användas i kosttillskott. Däremot är max-nivåerna av vitaminer och mineraler, användningen av andra ämnen, såsom växter och växtingredienser samt bioaktiva ämnen, såsom lutein och glukosamin, inte harmoniserade på EU-nivå och dessa bestämmelser faller därför under nationell lagstiftning.

Den begränsade harmoniseringen av sammansättningskraven för kosttillskott inom Europa har lett till att vissa medlemsstater (MS) infört detaljerad nationell lagstiftning. Sådan lagstiftning skiljer sig avsevärt mellan MS, inte bara när det gäller utformning och omfattning utan också vad gäller innehåll.

Nationella regler för "andra ämnen"

Kosttillskott innehåller ofta “andra ämnen” än vitaminer och mineraler som kan ha en näringsmässig eller fysiologisk effekt. För andra ämnen finns det inga listor på EU-nivå som motsvarar listorna för vitaminer och mineraler. Dessa ämnen regleras inte av direktiv 2002/46. De omfattas ibland av nationell lagstiftning, och ofta finns det inga regler som klargör deras status. Förbjudna, begränsade och granskade ämnen listas istället i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.

artikel

Även kosttillskott har regler!

De lagar och regler som gäller för livsmedel i stort, gäller så klart även för kosttillskott. Därutöver finns det ett antal specialregler för kosttillskott. De som antyder eller anger att kosttillskott inte är reglerade har fel.

Nationella listor på ingredienser

På nationell nivå finns det i vissa fall för kosttillskott både positiva och negativa listor med ingredienser som är tillåtna eller förbjudna, maximala nivåer, specifika märkningskrav och olika andra användningsvillkor. Ett exempel är det kungliga dekretet i Belgien om produktion och marknadsföring av livsmedel som består av växter eller innehåller växtberedningar. Detta dekret innehåller en lista över förbjudna växter, en lista över tillåtna svampar och en lista över växter som är tillåtna i kosttillskott där man i vissa fall även anger deras användningsvillkor.

Ett annat exempel är Italiens förordning om kosttillskott som innehåller växter och växtberedningar och deras nationella lista över tillåtna växter i kosttillskott.

Företag som vill sälja produkter i andra medlemsstater bör informera sig om de krav som gäller i dessa medlemsstater. Annars kommer de snart att konfronteras med handelshinder, eftersom medlemsstaterna ofta förbjuder produkter som inte uppfyller deras nationella krav, även om de säljs lagligt i en annan medlemsstat. Den så kallade “principen om fri rörlighet för varor” är svår att säkerställa, trots att det finns flera domar från EU-domstolen.

Nationella listor

Vill du ha något granskat?

Andra ämnen kan vara nya livsmedel eller läkemedel!

Andra ämnen kan i vissa fall klassificeras som läkemedel eller som nya livsmedel. Livsmedel kallas för ”nya” om de inte har ätits i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj 1997. Nya livsmedel kan vara alla möjliga typer av livsmedel som tidigare inte har ätits som mat inom EU, från växt- och djurarter eller delar av dem, till syntetiskt framställda ämnen eller livsmedel som tagits fram med helt nya processer.

Innan man får sätta nya livsmedel/ livsmedelsingredienser eller läkemedel på marknaden måste de först godkännas.

Infografik Borderline produkter
Frontbild Checklista vid klassificering

Frigör din tid till annat

Ska du lansera ett kosttillskott?

Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.

Behöver du mer kunskap?

Kunskapsbanken för dig som vill få kunskap online

CatchWell Informed är din egen kunskapsportal. I Kunskapsbanken har vi samlat information, kunskap och inspiration som hjälper dig att följa reglerna och att göra rätt från början.

Rätt klassificering

Företagets ansvar att klassificera

Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet (tillsatser etc) är tillåtet.

Kosttillskott eller läkemedel?

Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra, behandla eller bota sjukdomar. Om en produkt marknadsförs med sådana påståenden klassas den som läkemedel. En produkt kan också klassas som läkemedel om den innehåller substanser som har medicinsk användning. I andra fall kan produkter även innehålla ingredienser som klassas som nya livsmedel och dessa produkter måste godkännas innan de får släppas ut på marknaden. Ansvaret för att produkten är rätt klassificerad ligger på dig som företagare och det är du som får ta konsekvenserna om det blir fel. 

Experttjänsten "Klassificering"

Låt oss hjälpa dig att ta reda på om ingredienserna är tillåtna att användas och utvärdera vilken klassificering som produkten med stor sannolikhet har utifrån dess syfte och innehåll. Det sparar både tid och pengar.

Tjänsten passar dig;

Experttjänst: Klassificering

Expert

Senia Johansson, Ph.D.(Pharm)

Tjänst

Utvärdering av produktens klassificering utifrån dess syfte och innehåll.

Upplägg

Löpande och/eller projektbaserad

Våra andra paketerade experttjänster

Låt oss hjälpa dig att göra rätt från början!

Fundersam om jag kan hjälpa dig?
Kontakta mig för en diskussion.

Ladda ner infografik gratis

Fyll i uppgifterna nedan så kommer du att få en länk där du kan ladda ner artikeln som en pdf

Fyll i för- och efternamn
Ange den E-postadress som vi lättast når dig
Markera att du godkänner vår Integritetspolicy. Längst ner på sidan hittar du en länk till policyn.
Markera att du godkänner att vi skickar CatchWell Update kostnadsfritt till ovanstående e-postadress. Du kan närsomhelst säga upp prenumerationen och enkelt avregistrera i länken som finns i respektive mail.