Artikel
Att styrka ett hälsopåstående om kosttillskott
Av Senia Johansson
Publicerat 22 mars 2024
Att styrka ett hälsopåstående om kosttillskott
I den ständigt växande livsmedelsindustrin är det avgörande för företag att kunna marknadsföra sina produkter på ett korrekt och tillförlitligt sätt. En av de mest effektiva metoderna för att göra detta är genom hälsopåståenden på förpackningar och marknadsföringsmaterial. Men för att kunna göra sådana påståenden krävs en gedigen vetenskaplig grund och en godkännandeprocess från EU-kommissionen och Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet).
För att hjälpa företag att navigera genom denna process och säkerställa att deras hälsopåståenden är korrekta och trovärdiga, har vi sammanställt följande översikt:
1. Förberedelse av ansökan
Innan du ansöker om ett hälsopåstående är det viktigt att du noggrant sammanställer all tillgänglig vetenskaplig dokumentation som kan stödja påståendet för din produkt. Detta innefattar en omfattande granskning av både positiva och negativa studier relaterade till din produkt och dess påstådda hälsoeffekter. Att inkludera både positiva och negativa resultat är avgörande för att ge en helhetsbild av den vetenskapliga evidensen och för att visa transparens i ansökningsprocessen. Det ger också en mer balanserad och trovärdig bedömning av produktens påstådda hälsofördelar.
2. Bevisa orsak-effektsambandet
För att ett hälsopåstående ska godkännas krävs det inte bara att det finns tillräckliga bevis för ett orsak-effektsamband mellan konsumtion av din produkt och den påstådda hälsoeffekten, utan också att dessa bevis är tydligt och övertygande presenterade. Det är avgörande att kunna visa att studierna har utförts under relevanta förhållanden för användning av påståendet. Det innebär att både dosering, längd och frekvens av konsumtion måste vara korrekt specificerade och följa de föreslagna användningsvillkoren.
Dessutom är det väsentligt att studierna representerar den avsedda målgruppen för produkten. Detta innebär att resultaten från studierna måste vara generaliserbara till den specifika målgruppen som hälsopåståendet riktar sig till, vilket kan innebära olika åldersgrupper, kön, eller specifika hälsotillstånd. Att kunna påvisa att studierna är relevanta för användningssituationen och att de representerar den avsedda målgruppen är avgörande för att övertyga granskarna om att ditt hälsopåstående är vetenskapligt grundat och kan bidra till konsumentens välbefinnande.
3. Presentation av vetenskapliga studier
När du presenterar din ansökan är det viktigt att strukturera data på ett sätt som underlättar för granskarna att bedöma dess relevans och trovärdighet. Börja med att fokusera på data från mänskliga studier, vilka ger den mest direkta och tillförlitliga informationen om produktens påstådda hälsoeffekter. Kategorisera studierna enligt en hierarki där interventionsstudier, inklusive kontrollerade randomiserade studier, placeras högst upp på grund av deras förmåga att visa orsak-effektsamband.
Därefter inkluderas andra typer av interventionsstudier, icke-randomiserade kontrollerade studier och övriga interventionsstudier. Sedan kan data från observationsstudier, såsom kohortstudier och fallkontrollstudier, läggas till, trots deras lägre bevisnivå jämfört med interventionsstudier, då de ändå kan bidra med värdefull information. Det är viktigt att inkludera all relevant information från varje studie och vara tydlig med resultaten och de slutsatser som kan dras.
4. Bedömning av NDA-panelen
Efter att din ansökan har lämnats in går den igenom en noggrann granskning av NDA-panelen för att bedöma den vetenskapliga kvaliteten och tillförlitligheten hos de presenterade bevisen. Under denna process analyserar panelen varje aspekt av ansökan för att säkerställa att den uppfyller de strikta kraven för godkännande av hälsopåståenden.
5. Resultat av bedömningen
Efter granskningen av din ansökan kommer bedömningen att generera ett av tre möjliga utfall:
Tydligt och övertygande orsak-effektsamband: I detta scenario har granskningen fastställt att det finns tillräckliga och välgrundade vetenskapliga bevis för att påvisa ett direkt samband mellan konsumtion av ditt livsmedel eller dess beståndsdel och den påstådda hälsoeffekten. Detta innebär att din ansökan stöds av allmänt vedertagna vetenskapliga dokumentation som klart visar på ett sådant samband.
Otillräckliga bevis: Om bedömningen finner att bevisen är otillräckliga, innebär det att det finns viss vetenskaplig grund för att stödja ett orsak-effektsamband, men att bevisen inte når upp till nivån av allmänt vedertagna vetenskapliga bevis.
Inget fastställt orsak-effektsamband: Om bedömningen inte kan fastställa ett tydligt orsak-effektsamband innebär det att det finns begränsade eller obefintliga vetenskapliga underlag för att stödja påståendet. I dessa fall kan NDA-panelen bedöma att påståendet inte är grundat på allmänt vedertagna vetenskapliga bevis.
Vill du också få vårt nyhetsbrev?
Konsultera med CatchWell om kosttillskott och växtbaserade läkemedel...
- När du behöver rådgivning och utbildning
- När du tar in nya produkter i sortimentet
- När du ska utvärdera dokumentation
- När du är osäker på hur produkten klassificeras
- När du vill göra påståenden om produkten
- När du behöver säkerställa att märkningen är korrekt
- När du vill kontrollera att marknadsföringen är korrekt
- När du ska besvara skriverlser från myndigheter
Rådgivning & Utbildning
Få hjälp med regulatoriska strategier, myndighetsdialoger och vetenskapliga frågeställningar.
Granskningar
Vi granskar din dokumentation och sammanställer utredningar för specifika frågeställningar.
Märkning & Marknadsföring
Vi granskar din märkning eller marknadsföring och säkerställer att den följer gällande lagstiftning.
Strategiska vägval
Få svar om det finns regulatoriska hinder för din produkt beroende på valet av regulatorisk väg.
