Publicerat 10 december 2020 av Senia Johansson
Fiskolja: Hur klassificeras påståenden om hälsa?
Vilket typ av påstående om hälsa vill du göra?
Det är olika regler som styr hur man får marknadsföra kosttillskott och läkemedel, vilket inkluderar påståenden som görs om produkterna. När det gäller produkternas effekter på människor är det för kosttillskott möjligt att göra närings- och hälsopåståenden medan man för läkemedel kan göra medicinska påståenden.
Om man för ett kosttillskott marknadsför att det kan hjälpa mot en sjukdom eller mot symtom på en sjukdom kan produkten komma att klassificeras som läkemedel och som företag kan man komma att bli skyldig till olaga läkemedelsförsäljning.
Det är med andra ord olika regler som styr hur man kan utforma olika typer av påståenden. Många gånger kan det kännas som en lek med ord, där små skillnader kan ändra klassificering av påståendet och även hur produkten kommer att klassificeras.
Vi kommer i denna artikel gå igenom olika typer av påståenden om hälsa som man kan göra för fiskolja och hur de olika påståendena definieras.
Exempel på olika typer av påståenden för fiskolja
Påstående (allmänt):
Näringspåstående:
Högt innehåll av omega-3
Hälsopåstående (funktion):
EPA och DHA bidrar till hjärtats normala funktion
Hälsopåstående (barn):
Intag av dokosahexaen-syra (DHA) bidrar till att synen utvecklas normalt hos spädbarn upp till 12 månaders ålder
Hälsopåstående (minskad sjukdomsrisk):
EPA har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar. (Obs idag finns inget sådant godkänt hälsopåstående)
Medicinskt påstående:
Omega-3 fettsyror kan förebygga hjärt och kärlsjukdomar (Obs idag finns inte längre några läkemedel på den svenska marknaden som innehåller fiskolja)
märkning om hälsofördelar
Närings- och hälsopåståendeförordningen om livsmedel reglerar all frivillig kommersiell kommunikation om näringsinnehållet och/eller hälsofördelar för ett livsmedel. Innan förordningen tillkom kontrollerades användningen av påståenden inom EU av medlemsstaterna. Bristen på en enhetlig reglering utgjorde hinder i den fria rörligheten av livsmedel inom EU. Alla hälsopåståenden måste nu ha ett förhandsgodkännande i syfte att skydda konsumenterna från vilseledande eller falska påståenden.
En av nyckelprinciperna i förordningen är att endast hälsopåståenden som godkänts av Europeiska kommissionen får användas av livsmedelsaktörer för dess marknadsföring av livsmedelsprodukter. Det betyder att användning av hälsopåståenden i marknadsföring är som huvudregel förbjudet. Hälsopåståenden som uppfyller alla krav i förordningen och som Kommissionen godkänt för användning får dock användas i marknadsföring av livsmedel.
Hälsopåståenden för fiskolja som säljs som kosttillskott
För fiskolja som kosttillskott är det vanligt att man gör påståenden om hälsoeffekter. Ofta används påståenden om hälsa i texter eller bilder på förpackningar, webbsida, hyllkantsetiketter och i reklam för olika produkter.
Det finns särskilda regler kring vilka närings- och hälsopåståenden som får användas i marknadsföring av livsmedel, exempelvis mat och kosttillskott. Reglerna är gemensamma för hela EU och finns i förordning 1924/2006.
Lagstiftningen skiljer på två typer av påståenden i reklam:
- Näringspåståenden – vad en produkt innehåller eller inte innehåller och
- Hälsopåståenden – vilka effekter livsmedlet har på hälsan när konsumenten äter det.
Gäller all typ av presentation och marknadsföring
Reglerna för närings- och hälsopåståenden gäller all typ av presentation och marknadsföring av produkten. Till exempel annonser, reklam, muntlig information vid försäljning, webbsidor samt märkning av varan.
Även en bild eller en symbol kan vara ett närings- eller hälsopåstående, såsom en bild av en person med ett måttband kan utgöra ett påstående om viktnedgång.
För att du ska få använda ett närings- eller hälsopåstående i marknadsföringen måste påståendet vara godkänt av EU-kommissionen.
Vad är ett påstående?
Enligt närings- och hälsopåståendeförordningen är ett påstående varje budskap eller framställning som inte är obligatorisk enligt gemenskapens eller medlemsstaternas lagstiftning, inbegripet framställningar bestående av bilder, grafik eller symboler, oavsett form, och som anger, låter förstå eller antyder att ett livsmedel har särskilda egenskaper.
Allmänt ospecificerat hälsopåstående
Om man önskar göra hälsopåståenden som är lättare att förstå för konsumenten kan man i vissa fall göra ospecifika hälsopåståenden (artikel 10.3), till exempel “bra för hjärtat”, om man följer villkoren för att göra denna typ av hälsopåståenden. Hänvisningar till en allmän, icke-specificerad gynnsam effekt av näringsämnet eller kosttillskottet för allmän hälsa eller hälsorelaterad välbefinnande får göras endast om de åtföljs av ett bestämt hälsopåstående som som är godkänt enligt förordningen på ett sätt som gör att konsumenten tydligt kan se sambandet.
Det allmänna påståendet måste stämma överens med det specifika och det får inte ge konsumenterna en uppfattning att kosttillskott som fiskolja har andra eller bättre hälsoeffekter än vad det faktiskt har. Det betyder att ”vaga” påståenden som ”bra för hjärtat”, ”bra för benhälsan” och liknande kan tillåtas för användning utan att det krävs förhandsgodkännande men den här typen av påståenden får inte anges ensamma utan måste alltid åtföljas av godkända hälsopåståenden.
Vad är ett näringspåstående?
Näringspåståenden är information om att ett livsmedel har ett särskilt näringsinnehåll som är bra för hälsan. De är, liksom hälsopåståenden, riktade till en frisk befolkning. De livsmedel som har näringspåståenden ska kunna ätas som en del av en vanlig kost. Näringspåståenden är information som särskilt lyfter fram att ett livsmedel innehåller:
- Ett visst näringsämne eller annat ämne som är särskilt bra för hälsan, eller
- Lite av ett näringsämne som är mindre hälsosamt eller som det är lätt att få i sig för mycket av.
Det finns tre olika kategorier av näringspåståenden;
- Innehåll
- upplysning om innehåll av ett näringsämne eller att det är en källa till ett näringsämne, till exempel “Källa till vitamin A“
- upplysning om högt innehåll, till exempel “Högt kostfiberinnehåll“
- upplysning om lågt innehåll, till exempel “Lågt sockerinnehåll“
- Frånvaro av innehåll, till exempel “Sockerfri“
- Ökat eller reducerat innehåll, till exempel “Ökat innehåll av protein” och “Reducerat innehåll av fett”
Vad är ett hälsopåstående?
Ett hälsopåstående är varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa.
Mottagarens intryck som avgör
Det är mottagarens intryck som är avgörande i bedömningen av marknadsföring. Det innebär att trots att marknadsföringen inte innehåller direkta påståenden om produktens hälsoeffekter kan ändå mottagaren få intrycket av att produkten har sådana effekter. I dessa fall måste du kunna bevisa att produkten har de effekter som mottagaren får intryck av.
Till exempel om du marknadsför en produkt med påståenden om att konsumenten går ner i vikt, utan vetenskapliga bevis och godkända hälsopåståenden. Skulle du ta bort påståendet om viktnedgång och istället ersätta det med en bild på en smal person som poserar med ett måttband, skulle det fortfarande ge intryck av att användandet av produkten leder till viktnedgång. I båda fallen kommer det att betraktas som otillåtna hälsopåståenden om produkten.
Olika typer av hälsopåståenden
Hälsopåståenden kan beskriva hur ett ämne har betydelse för tillväxten, utvecklingen eller funktionen i kroppen. De kan också rikta sig specifikt till barns utveckling och hälsa. En tredje möjlighet är att ange ett ämnes betydelse för minskad sjukdomsrisk.
- Påståenden om funktion (artikel 13.1)
- Påståenden om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a)
- Påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14.1b)
Definition av minskad sjukdomsrisk
Påstående om minskad sjukdomsrisk är ”varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor”. Benämningen ”minskad sjukdomsrisk” har inte samma innebörd som ”förebygger sjukdom”.
Påståenden om barns utveckling och hälsa
Om man vill använda sig av hälsopåståenden som riktar sig specifikt till barn ska dessa påståenden vara godkända som ett artikel 14.1b påstående. Många av de godkända artikel 13.1 påståendena gäller för hela befolkningen, vilket inkluderar barn. Detta möjliggör dock inte att använda dessa påståenden specifikt till barns utveckling och hälsa. Detta finns beskrivet i EU kommissionens vägledning från 2007.Avgörandet om produkten är riktad specifikt till barn görs utifrån en helhetsbedömning av produkten, inklusive förpackningens och/eller reklamens utformning.
Medicinska påståenden
Ett medicinskt påstående innebär att varan marknadsförs med påståenden om att produkten har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Vid bedömningen av om en produkt ska klassificeras som läkemedel på grund av att den tillhandahålls med medicinska påståenden tar man bland annat hänsyn till:
- Vilka påståenden som direkt eller indirekt görs om produkten (inklusive sådant som sägs eller antyds i produktnamnet),
- Farmakologiska egenskaper hos beståndsdelarna,
- Förpackningstext, bilder och eventuell bipacksedel,
- Marknadsföringsmaterial (till exempel broschyrer och textreklam), muntlig information med mera
- Produktens beredningsform (exempelvis tablett eller kapsel) och hur den ska användas och doseras samt
- Om det redan finns liknande godkända läkemedel på marknaden.
Medicinska påståenden innebär att produkten klassificeras som läkemedel
Vid klassificeringen gör Läkemedelsverket en helhetsbedömning av produkten, där alla produktens egenskaper tas i beaktande. En produkt kan klassificeras som ett läkemedel antingen utifrån innehåll och verkningsmekanism eller utifrån de påståenden, uttryckliga och underförstådda, som säljaren gör om produkten. Det räcker alltså att en säljare gör medicinska påståenden om en produkt för att den ska betraktas som ett läkemedel, oavsett vad produkten innehåller.
Medicinska påståenden kan till exempel vara påståenden om att produkten lindrar värk, kan användas mot eksem, mot impotens, mot magbesvär eller som stärkande för immunförsvaret. Men det kan även vara grövre medicinska påståenden såsom att en produkt kan förebygga eller behandla olika former av hjärt-kärlsjukdomar eller cancer. Även bilder eller indirekta påståenden av säljaren som syftar till att konsumenten uppfattar produkten som ett läkemedel, tas med i bedömningen.
Mottagarens intryck
Återigen är det mottagarens intryck som är avgörande i bedömningen av marknadsföring. Det innebär att trots att marknadsföringen inte innehåller direkta påståenden om produktens hälsoeffekter kan ändå mottagaren få intrycket av att produkten har sådana effekter, så kallad underförstådd medicinsk användning.
