Publicerat 5 november 2020 av Senia Johansson

Bör påståendet "Probiotika" tillåtas för kosttillskott i sverige?

I enlighet med principen om ömsesidigt erkännande

Uttrycket "probiotika" på produkter är förbjudet i Sverige

Idag får produkter inte märkas eller marknadsföras med påståendet “probiotika” eftersom Sverige och många andra EU-länder anser att uttrycket probiotika är ett allmänt hälsopåstående.

Detta eftersom själva definitionen av ordet innebär att ämnet eller kombinationen av ämnen har en hälsoeffekt. Idag finns det inga godkända specifika hälsopåståenden för någon av de bakterier eller svampar som brukar betecknas probiotika och därmed är uttrycket inte heller tillåtet i märkning och marknadsföring av livsmedel enligt Livsmedelsverket.

Spanien har beslutat om att tillåta användningen av påståendet probiotika

Nyligen har dock spanska myndigheten för livsmedelssäkerhet och nutrition (AESAN) godkänt att uttrycket probiotika får användas i märkningen av livsmedel och kosttillskott. Motiveringen är att de anser att livsmedelskategorin “probiotika” inte är harmoniserat inom EU. Detta eftersom det saknas en lagstiftning som fastställer villkoren för att en stam ska betraktas som probiotisk. Därmed anser de att principen om ömsesidigt erkännande bör gälla (Förordning 764/2008).

Den 20 oktober publicerade AESAN en livsmedelssäkerhetsuppdatering där man bekräftar att det finns en betydande mängd probiotiska produkter på den spanska marknaden och som är märkta med uttrycket probiotika Det förekommer både nationella produkter och produkter från andra EU-länder.

Den spanska myndigheten anser att de inte kan hindra att dessa produkter att marknadsföras i Spanien på grund av principen om ömsesidigt erkännande. Vilket innebär produkter som lagligen tillverkas eller säljs i en medlemsstat inte får hindras att även säljas i andra EU-länder.

Kommissionens guide från 2007 - ej juridiskt bindande

EU-kommissionen har angett i guiden om implementeringen av närings- och hälsopåståenden att probiotika betraktas som ett hälsopåstående. (Guidance on the implementation of regulation N´1924/2006 on nutrition and health claims made on foods).

I guiden som togs fram som vägledning anges att guiden saknar rättsligt giltighet, vilket även den spanska myndigheten påpekar. De anger även att de diskussioner som har hållits inom Europeiska kommissionens expertgrupp om närings- och hälsopåståenden, visar att det finns olika tolkningar av användningen av uttrycket ”probiotika”, vilket i sin tur innebär att det råder en icke-harmoniserad situation på EU-marknaden.

Spanska villkor

Den spanska myndigheten anger att produkterna innehållande probiotika måste vara säkra att använda och ordet probiotika får inte åtföljas av ett hälsopåstående.

Bakgrund: Probiotika & hälsopåståenden

Nästan 400 ansökningar om hälsopåståenden med probiotika har lämnats in för godkännande. Endast en har godkänts i enlighet med artikel 13.1 i närings- och hälsopåståendeförordningen (1924/2006). Alla andra ansökningar om probiotiska hälsopåståenden har antingen avvisats eller dragits tillbaka pga osäkerheten kring bedömningen av EFSA. Den vanligaste orsaken till ett negativt utlåtande för probiotika har varit att en otillräcklig karaktärisering, men negativt utlåtande har även givits till väl karaktäriserade stammar. Eftersom det inte finns något hälsopåstående godkänt för enskilda stammar (förutom yoghurtmikroorganismerna) anses uttrycket probiotika vara ett hälsopåstående enligt EU-kommissionen.

Under de senaste åren har dock ett par medlemsstater utvecklat nationella riktlinjer. Exempelvis har Italien tagit fram en riktlinje för probiotika i livsmedel, vilket gör det möjligt att använda uttrycket probiotika om vissa specifika villkor är uppfyllda.

Även Tjeckien har utfärdat nationella riktlinjer som tillåter användningen av termen “innehåller probiotika” som ett näringspåstående under förutsättning att villkoren för användning för näringspåståenden i närings- och hälsopåståendeförordningen är uppfyllda.

Ömsesidigt erkännande av kosttillskott

Principen om ömsesidigt erkännande innebär att produkter som lagligen tillverkas och säljs i ett EU-land ska även tillåtas i andra EU-länder. Direktivet om kosttillskott (2002/46/EG4) medför en delvis harmonisering av reglerna för utsläppande av kosttillskott på marknaden.

EU-kommissionen tog fram en vägledning 2010 om hur förordningen (EG) nr 764/2008 (förordningen om ömsesidigt erkännande) är tillämplig på försäljning av kosttillskott inom EU. Principen om ömsesidigt erkännande gäller för kosttillskott när följande villkor är uppfyllda för det (planerade) administrativa beslutet.

1. Ska gälla kosttillskott som lagligen saluförs i en annan medlemsstat

Förordningen ska endast tillämpas på kosttillskott som lagligen saluförs i en annan medlemsstat. Enligt förordningen får en medlemsstat inte förbjuda försäljning på sitt territorium av produkter som lagligen saluförs i en annan medlemsstat, även om de har tillverkats enligt andra tekniska regler. Både aktuella och möjliga avslag av ömsesidigt erkännande regleras av förordningen.

Detta innebär att kosttillskott som inte tidigare har saluförts i EU faller utanför förordningens tillämpningsområde. De måste uppfylla alla de tekniska regler som är tillämpliga i den medlemsstat där de släpps ut på marknaden för första gången i EU.

2. Ska röra ett ämne i produkten som inte är föremål för harmoniserad EU-lagstiftning

Flera ämnen i, och krav för, kosttillskott är redan harmoniserade på EU-nivå:

Vitaminer och mineraler, och särskilda kemiska former av dessa, som är tillåtna att använda i kosttillskott är harmoniserade genom direktiv 2002/46/EG. Den största och minsta mängd vitaminer och mineraler som får finnas i kosttillskott per dagligt intag är dock inte harmoniserade ännu. Förordning (EG) nr 764/2008 gäller följaktligen för dessa aspekter till dess att de har harmoniserats genom EU-lagstiftning. Förordningen gäller även för renhetskriterier för de ämnen som anges i bilaga II, om de inte anges i annan EU-lagstiftning (t.ex. i lagstiftningen om tillsatser).
Märkning, presentation och reklam är harmoniserade

Närings- och hälsopåståenden är harmoniserade

Livsmedelssäkerhet är harmoniserat

Nya livsmedel eller nya ingredienser är harmoniserat.

Nya livsmedel eller nya ingredienser gäller alla livsmedel och livsmedelsingredienser som inte hade använts för mänsklig konsumtion i någon större utsträckning inom unionen före förordningens ikraftträdande. I förordning (EG) nr 258/9711 ges konceptet ”nya livsmedel” en bred tolkning. Det förklarar hur ett växtextrakt som inte fanns på den inre marknaden eller inte producerades när förordningen trädde i kraft i princip ska betraktas som en ”ny ingrediens” även om den växt som extraktet framställs ur inte skulle ha betraktats som ny.

3. Ska riktas till en ekonomisk aktör

Förordningen ska tillämpas på administrativa beslut som riktar sig till ekonomiska aktörer, vare sig det fattas eller avses att fattas, på grundval av en ”teknisk regel” avseende kostillskott som lagligen saluförs i en annan medlemsstat, om beslutet har en direkt eller indirekt verkning i form av ett förbud, en ändring, ytterligare provning eller återkallande av produkten.

4. Ska fattas på grundval av en teknisk regel

Begreppet ”teknisk regel”

I förordningen menas med tekniska regler alla bestämmelser i en medlemsstats lagar eller andra författningar;

som inte är föremål för EU-harmonisering,
som på medlemsstatens territorium förbjuder saluföring av kosttillskott som lagligen saluförs på marknaden i en annan medlemsstat eller som det är obligatoriskt att följa när en produkt eller produkttyp saluförs i den medlemsstat där det administrativa beslutet ska fattas, och
som fastställer de egenskaper som krävs av det kosttillskottet eller typen av kosttillskott, såsom krav på kvalitet, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet krav på produkten eller produkttypen med avseende på varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering.

Är ett förhandsgodkännande en teknisk regel?

Skyldigheten att inlämna information om kosttillskott för förhandsgodkännande kan utgöra en överträdelse av kosttillskottsdirektivet (2002/46/EG) när det gäller kosttillskott som innehåller vitaminer eller mineraler, eller ett hinder för den fria rörligheten för varor. Detta utgör emellertid inte i sig en teknisk regel i den mening som avses i förordningen eftersom de egenskaper som krävs för det kosttillskottet eller typen av kosttillskott inte fastställs. Varje beslut att utesluta eller avlägsna kosttillskott från marknaden endast på grund av att det inte har ett förhandsgodkännande utgör följaktligen inte ett beslut som förordningen är tillämplig på.

Alla beslut om att avslå en ansökan på grundval av en teknisk regel ska emellertid handläggas i enlighet med denna förordning då en ansökan om obligatoriskt förhandsgodkännande för en produkt lämnas in, för att den som ansöker ska kunna omfattas av det förfarandeskydd som denna förordning tillhandahåller.

Utgör en nationell regel om krav på anmälan till de nationella myndigheterna en teknisk regel?

I kosttillskottsdirektivet anges att medlemsstaterna kan kräva att tillverkaren eller den person som släpper ut en produkt på marknaden ska meddela de behöriga myndigheterna genom att lämna in ett exemplar av den etikett som används för produkten. Sådana meddelanden är dock redan harmoniserade på EU-nivå.

Klassificering av en produkt som läkemedelsprodukt

En del ämnen, särskilt vissa växtextrakt, används både i kosttillskott och för framställning av patentskyddade läkemedelsprodukter, t.ex. traditionella västbaserade läkemedel. Detta har lett till gränsfall som har orsakat, eller kan orsaka, situationer där en viss produkt godkänns för försäljning som livsmedel i vissa medlemsstater, men som en läkemedelsprodukt i andra. Dessa klassificeringsproblem diskuteras mer i detalj i kommissionens rapport om användning av andra ämnen än vitaminer och mineraler i kosttillskott.

I de flesta fall uppstår klassificeringsproblem emellertid inte utifrån tekniska regler utan från bedömningar från fall till fall av produkter, där alla egenskaper beaktas. I sådana fall gäller inte förordningen om ömsesidigt erkännande.

5. Ska gälla ett kosttillskott som lagligen saluförs i en annan medlemsstat

Beslutets begränsande verkan

Det (planerade) administrativa beslutet måste ha någon av följande direkta eller indirekta verkningar:

Förbud mot att kosttillskottet eller typen av kosttillskott släpps ut på marknaden.
Ändring eller ytterligare provning av kosttillskottet eller typen av kosttillskott innan det kan släppas ut på eller vara kvar på marknaden.
Kosttillskottet eller typen av kosttillskott avlägsnas från marknaden.

Detta innebär att alla sådana begränsningar ska styras av förordningen om ömsesidigt erkännande.

Direkt eller indirekt risk för människors hälsa från livsmedel

I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs ett system för snabb varning för meddelande om en direkt eller indirekt risk för människors hälsa från livsmedel. Medlemsstaterna är enligt systemet för snabb varning skyldiga att omedelbart anmäla till kommissionen alla åtgärder de vidtar för att begränsa utsläppandet på marknaden av eller återkalla livsmedel eller foder för att skydda människors hälsa, i de fall där det krävs snabba åtgärder.

Huruvida probiotika omfattas av ömsesidigt erkännande eller inte har ännu inte prövats i domstol.