Publicerat 27 maj 2021 av Senia Johansson
8 skillnader mellan läkemedel och kosttillskott
Att producera kosttillskott med läkemedelsstandard kan vara en kostsam historia samtidigt som det finns en stor risk att reglerna för livsmedel inte följs. Även om reglerna i vissa delar påminner om varandra finns det samtidigt stora skillnader mellan dem. Läkemedel ska följa reglerna i läkemedelslagstiftningen och kosttillskott ska följa reglerna i livsmedelslagstiftningen. Om alla kosttillskott skulle följa de existerande reglerna fullt ut när det gäller till exempel produktion, säkerhet, innehåll och marknadsföring, så skulle de troligtvis inte ifrågasättas i samma grad.
Kosttillskott är livsmedel
Kosttillskott är livsmedel fastän de till sitt utseende och det sätt de används påminner om läkemedel. Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost eller på annat sätt inverka på människans näringsmässiga eller fysiologiska funktioner genom de näringsämnen eller andra ämnen som kännetecknar dem. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Kosttillskott kan till exempel innehålla vitaminer, mineralämnen, fibrer, fettsyror och olika örtpreparat. Ingredienserna som används i kosttillskott får inte ha medicinsk verkan och produkter som enligt läkemedelslagen (1992:859) klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.
För kosttillskott finns det sedan 2002 en EU-lagstiftning som reglerar kosttillskott. Denna lagstiftning (Direktiv (EG) 2002/46/EG) har i Sverige implementeras i föreskrifterna LIVSFS 2003:9.
Det här innebär att kosttillskott regleras enligt livsmedelslagstiftningen, vilket omfattar vad kosttillskotten får innehålla, vilka tillsatser som är tillåtna, vad du får påstå om produkterna, hur de ska märkas, hur produktionen ska gå till etc.
Skillnader mellan GMP & HACCP
I många fall sker produktionen av kosttillskott av samma producenter som tillverkar läkemedel. Läkemedel tillverkas enligt Good Manufacturing Practice (GMP) som styrs av ett detaljerat regelverk och tillsynen sker av läkemedelsmyndigheterna.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) betecknas av många som livsmedelsindustrins motsvarighet till GMP, vilket inte är helt korrekt. Läkemedelsindustrins GMP motsvaras närmast av livsmedelsindustrins grundförutsättningar. HACCP däremot är ett system som identifierar, bedömer och styr faror som är viktiga för livsmedelssäkerheten. Tillsynen av HACCP sker genom egentillsyn som ska finnas beskrivet i systemet för egenkontroll som företaget själv upprättar utifrån gällande livsmedelslagstiftning och som de sedan följer.
Läs mer om reglerna för kosttillskott i artikeln "Klart att det finns regler för kosttillskott".
Glöm inte säkerheten!
Utifrån ett kvalitetsperspektiv kan man för kosttillskott ha samma produktionsprocess (GMP-standard) som för läkemedel även om det är onödigt dyrt. Men för att inte bryta mot livsmedelslagstiftningen behöver man se till att det även finns ett HACCP-system på plats, så att man säkerställer att man producerar säkra kosttillskott. Annars bryter man mot gällande lagstiftning. Till exempel är inte alla hjälpämnen/tillsatser som används i läkemedel tillåtna att användas i kosttillskott. Man behöver givetvis även kontrollera att övrigt innehåll är tillåtet och säkert att använda.
Nedan presenteras 8 skillnader mellan läkemedel och kosttillskott.
Läkemedel vs. kosttillskott
Läkemedel
Kosttillskott
Regelverk
Läkemedelslagen
Regelverk
Livsmedelslagen
Syfte
Lindra, bota och förebygga
Syfte
Komplettera den vanliga kosten
Medicinska påståenden
Riktar sig till personer med sjukdom eller symtom på sjukdom
Hälsopåståenden
Enbart godkända hälsopåståenden får användas. Riktar sig till friska personer
Användningstid
Används under sjukdomstid eller när man har symtom på sjukdom. Ofta kortare behandlingar.
Användningstid
Långtidsanvändning. Ska kunna användas varje dag som komplement.
Godkännande
Produkten granskas och godkänns av Läkemedelsverket innan de sätts på marknaden.
Inget godkännande
Sker ingen granskning av produkten i förväg.
Innehåll
Nya oprövade läkemedelssubstanser/ välkända läkemedelssubstanser. Allt innehåll bedöms i samband med granskningen
Innehåll
Välkända livsmedelsingredienser samt tillåtna ingredienser och tillsatser utifrån listor i regelverken.
Krav på GMP
GMP = Good Manufacturing Practice
Krav på HACCP
HACCP = Hazard Analysis and Critical Control Point
Moms
25%
Moms
12%
Gå vår webbkurs om klassificering
Frigör din tid till annat
Alla kan ibland behöva experthjälp
Ibland finns inte kompetensen du behöver att tillgå i din fysiska närhet, vilket gör det svårare för dig att få den hjälp du behöver. Med dagens teknik finns det all möjlighet att lösa rådgivningen på annat sätt.