Guide
5 stegs guide: Kosttillskott eller läkemedel?
Av Senia Johansson
Publicerat 19 oktober 2023
5 stegs guide: Kosttillskott eller läkemedel?
Att avgöra om en produkt ska kategoriseras som ett kosttillskott eller som ett läkemedel kan verka som en krånglig uppgift, men det är faktiskt en av de mest grundläggande och avgörande aspekterna för företag inom hälsobranschen. Felaktig klassificering kan leda till komplicerade rättsliga processer och potentiellt farliga konsekvenser för konsumenterna. I denna artikel kommer vi att utforska en enkel femstegschecklista som fungerar som en användbar vägledning för att hjälpa dig att navigera genom detta ofta förvirrande territorium.
Så, låt oss ta en närmare titt på dessa steg som hjälper dig att klargöra om din produkt är ett kosttillskott eller ett läkemedel. Genom att följa dessa steg kan du inte bara följa reglerna och föreskrifterna, utan också minimera potentiella juridiska och affärsmässiga risker som kan uppstå om du gör felaktiga klassificeringar. Här är vad du behöver veta:
Klassificering
ATT klassificera produkter
1. Nytt livsmedel eller inte?
Det första steget i klassificeringsprocessen är att utvärdera om produkten är ett nytt livsmedel (novel food) eller om den har en traditionell användning som livsmedel. Om produkten innehåller växter eller ämnen som inte tidigare har konsumerats som livsmedel, kan den falla under kategorin novel food. Produkter som klassificeras som novel food måste godkännas innan de kan säljas. Det är avgörande att känna till de specifika reglerna och kraven för novel food. För kosttillskott är det viktigt att endast använda ämnen med en dokumenterad historisk användning som livsmedel, före 1997.
2. Förekomst i läkemedel?
Förekommer någon av substanserna i läkemedel? Om en substans bedöms vara ett läkemedel kan du inte sälja produkten där substansen ingår som ett kosttillskott. I sådana fall gör du dig skyldig till olaga läkemedelsförsäljning, vilket är straffbart.
3. Innehållet
Innehållet i produkten är avgörande för dess klassificering. Om produkten har potentialen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, kan den klassificeras som ett läkemedel enligt lagstiftningen. Detta gäller oavsett om ingrediensen är naturlig eller syntetisk. Till exempel, om produkten innehåller ämnen som är nödvändiga för en frisk kropp, som vitaminer eller proteiner, är den vanligtvis inte ett läkemedel. Dock kan den ändå klassificeras som ett läkemedel om den marknadsförs för att behandla specifika brister eller sjukdomar. Syftet med produkten är det som avgör dess klassificering.
Säkerställ att innehållet i din produkt är godkänt och säkert för användning i kosttillskott, inklusive aktiva ämnen och tillsatser. Vissa tillsatser som används utanför EU eller i läkemedel kan vara otillåtna i kosttillskott. Exempelvis, titandioxid är förbjudet i livsmedel men tillåtet i läkemedel.
4. Syftet med produkten
Produktens syfte är en avgörande faktor för dess klassificering. Kosttillskott är avsedda att komplettera den vanliga kosten, medan läkemedel syftar till att förebygga, lindra, bota eller behandla sjukdomar hos människor eller djur. Frågan att ställa sig är vad produkten är avsedd att användas till och för vem den är avsedd. Om produkten är avsedd att användas av en person med en sjukdom eller symptom på sjukdom är chansen stor att den klassificeras som ett läkemedel.
Det är dock viktigt att komma ihåg att vissa produkter kan användas både av friska personer och av personer med sjukdomar, beroende på syftet.
5. Påståenden om produkten
De påståenden som görs om produkten kan också påverka dess klassificering. Hälsopåståenden om livsmedel, inklusive kosttillskott, bör rikta sig till friska personer och handla om att bibehålla normal hälsa. Medicinska påståenden som hänvisar till sjukdomar får endast göras om produkten är ett läkemedel. Om produkten nämner en sjukdom, dess symtom eller förändringar i kroppen som är kopplade till sjukdom, anses det vara ett medicinskt påstående. Det är inte nödvändigt att påstå att produkten har dessa effekter; det räcker med att konsumenten får intrycket att produkten kan hjälpa.
Klassificeringsprocess: Kosttillskott eller läkemedel?
Process
Frigör din tid till annat
Ska du lansera ett kosttillskott?
Med experttjänsten “Klassificering” undersöker vi om din produkt kan komma att klassas som kosttillskott eller som läkemedel och om innehållet är tillåtet.