Publicerat 20 maj 2021 av Senia Johansson
10 smarta steg för att kontrollera nya kosttillskott
För alla produkter som ska tas fram finns det regler som produkten ska följa på den marknaden som den ska säljas på. Ju tidigare du tar upp frågor rörande compliance i produktutvecklingen, desto mindre risk är det att du kommer att stöta på regulatoriska hinder i ett senare skede i utvecklingsprocessen där förändringar blir mycket dyrare. Jag kommer här att presentera 10 smarta steg som ingår i en regulatorisk strategi när du ska ta fram eller ta in ett nytt kosttillskott i sortimentet.
Vad är regulatorisk strategi?
Regulatorisk strategi är en plan för hur man ska utveckla en ny produkt med målet att produkten ska godkännas/ tillåtas på de marknader där den ska säljas. Vidare är det en plan för att säkerställa att produkten fortsätter att ha en regulatorisk efterlevnad efter att den satts på marknaden.
"Det som är avgörande för ditt kosttillskotts framgång är att produktutvecklingen följer rätt regulatorisk väg från början. Då kommer du att kunna undvika fallgropar på vägen och snabba upp vägen till marknaden."
Så synar du kosttillskott och satsar rätt - 10 smarta steg
1. Klassificera din produkt
2. Fastställ vilka påståenden du vill göra
Identifiera vilka påståenden du vill göra om produkten så att du vet vilka regler du ska följa och vilka studier och resurser som krävs för att få göra påståendet. Att ändra ett påstående kan komma att ändra klassificeringen och därmed även kostnaderna kring att utveckla produkten.
3. Bestäm var du ska sälja produkten
Genom att fastställa var du ska sälja produkten kan du lättare identifiera vilka regler som gäller på respektive marknad. Om produkten till exempel ska säljas på den nordiska marknaden kan det innebära att produkten har olika klassificeringar i olika länder. Även produktens innehåll kan komma att bedömas på olika sätt regulatoriskt.
4. Identifiera regulatoriska krav
5. Ta fram en produktutvecklingsplan
I produktutvecklingsplanen kan produktkraven översättas till handlingar ― det vill säga vem gör vad och när och för hur mycket. En sådan plan bör upprättas tillsammans med input från olika grupper (försäljning, marknad, distribution, produktion, ekonomi, kvalitet, regulatory etc). Planen bör innehålla viktiga milstolpar, kritiska vägval och regelbundna genomgångar för att besluta om “go and no-go”. Planen bör uppdateras regelbundet allteftersom processen fortskrider.
6. Arbeta enligt produktutvecklingsplanen
Det är ämnesexperter som har kunskap om den potentiella produkten som bör genomföra och vara ansvariga för produktion, kvalitet, regulatoriska, icke-kliniska och kliniska program samt samordning med tredje part.
7. Utför nödvändiga studier
Utför de studier som har identifierats i samband med sammanställning av de regulatoriska krav som behöver uppfyllas.
8. Sammanställ dokumentation
Sammanställ tillgänglig dokumentation som du har om produkten, dess innehåll, effekt, säkerhet, kvalitet ,märkning och marknadsföring etc. Granska och kontrollera dokumentationen för att se om det finns brister eller om det saknas dokumentation / stöd.
9. Utvärdera dokumentation
Jämför dokumentationen med de regulatoriska kraven som finns. Utvärdera om du behöver komplettera med ytterligare dokumentation eller studier. Tänk på att leverantören kan vara en bra informationskälla.
Är det något som behöver godkännas eller registreras hos myndigheten, skicka i sådana fall in ansökan till myndigheten. Nya livsmedel och nya hälsopåståenden är exempel på ansökningar som behöver göras för kosttillskott. Ska du sälja kosttillskottet i andra länder kan det finnas regler för att kosttillskottet ska registreras innan du får börja sälja det.
10. Följ reglerna för märkning & marknadsföring
Säkerställ och kvalitetssäkra att all märkning och marknadsföring är i enlighet med gällande lagstiftning.
Vill du ha hjälp med att utvärdera, kvalitetssäkra eller få råd om ditt kosttillskott? Kontakta mig.
Välkommen att följa CatchWell och att kontakta mig!
Frigör din tid till annat
Är din nästa produkt ett säkert kort?
Satsa på rätt produkt. Med experttjänsten “Potential” får du svar på i ett tidigt skede om det finns några regulatoriska hinder för din nya produkt.
